생동품목 품질 강화... DMF는 '예외' 추진

• 식약청, 생동인품목 용출점검 등 사후관리

생동성 인정품목의 품질을 유지하기 위한 여러제도적 장치가 신설되는 한편 내년 7월 의무화되는 DMF제도와 관련 수급불균형 해소를 위한 대책이 마련된다.

식약청은 내년 7월부터 원료 제조원·제조방법 변경시 동등성 입증자료 제출을 의무화하고 이와함께 생동성을 인정받은 품목에 대해 오리지날약(혹은 대조약)과 용출패턴을 수시점검할 방침이다.

또 DMF실시에 따라 독점에 의한 수급상 불균형, 가격상승 등 우려가 있는 경우 의무사용대상에서 제외토록 약사법 시행규칙 개정을 추진할 예정이다.

식약청은 지난 11일 약의날 심포지움에서 가진 생동성과 DMF제도 관련 정책설명회에서 이같이 밝혔다. 의약품안전과 채규한씨는 이날 “생동성이 입증된 복제의약품(전문약)만 내년 7월부터 허가키로 한 약사법시행규칙개정안이 현재 복지부에서 검토되고 있다”며 “관련 개정작업이 규제사안에 해당되어 절차상 다소 지연될 수 있음을 함께 시사했다.

그러나 업계가 내년에 차질을 빚지 않기 위해서는 내년 7월이후 허가받을 품목에 대해서는 미리 생동성시험을 준비해두거나 7월이전에 허가를 서둘러야 할 것으로 보인다.

이 관계자는 또 "앞으로 용출시험 기준을 강화하고 용출시험 적합품만 출하를 허용한다는 방침도 세우고 있다"고 발표했다.

즉 의약품사후관리에 용출패턴 항목을 신설, 오리지날약(혹은 대조약)과 이미 생동성을 입증받은 품목이라하더라도 시중유통품에 대한 비교용출시험 시범검사의 단계적 확대를 도모하겠다는 것이다.

DMF제도 시행과 관련 김명정 사무관은 "내년 7월 전면의무화시 수급불균형이 우려되는 품목들에 대해 업계와 논의해 제외 범위를 설정하겠다"고 밝혔다.

한편 식약청은 이같이 생동성 인증업무이외 생동성시험 의무화, 제조원 변경 등 자료제출 의무화, 시중유통품 비교용출시험 검사 등 생동품목의 품질유지업무를 추가로 전담할 인력과 예산확보라는 선행과제에 직면해 있다.