다국가임상 국내참여 급증...상반기 26건

• 의약계 국제적 인지도 향상 가늠, 제약사 참여 활기

국내 연구진이 첫 다국가임상 총괄로 선정되는 등 국내에서도 세계적 수준의 다국가 공동임상시험 참여가 활기를 띄고 있다.

이는 의료보건 분야의 국제적 인지도 향상이라는 부분을 감안할 때 고무적인 형태로 발전중이다.

8일 제약사 관계자들에 따르면 예년과 달리 올 상반기 들어 다국가 공동임상시험 참여가 확연히 늘어나는 추세다.

식약청 통계로 볼 때 지금까지 우리나라에서 승인된 다국가 공동임상시험은 2000년 5건, 2001년 18건, 2002년 17건 등 총 40건으로 꾸준한 증가세를 보였다.

특히 올해에는 6월까지 상반기에만 26건의 다국가공동임상시험이 승인되는 등 가시적 효과가 나타나 현재 추세를 감안할 때 총 50건 이상의 다국가공동임상시험이 승인될 전망이다.

이처럼 다국가 임상이 국내에서 활기를 띄는 원인은 국가 차원의 적극적 배려와 제약사, 의사들의 참여와 관심이 어우러진 결과라는 평가다.

우선 식약청은 국내임상시험 수준의 국제화와 선진국 신약개발에 적극 참여하기 위해 국내진출 다국적기업 등을 대상으로 품목허가와 완전히 분리된 새로운 임상시험계획승인제도를 도입, 검토기간도 대폭 단축해 편의를 제공했다.

다국적제약사들도 본사와의 커뮤니케이션을 강화하고 국내 임상 수준을 꾸준히 알려 다국가 임상에 참여하는 기회를 모색하고 있다.

또 국내 의료진의 임상 수준이 세계적이라는 점도 큰 몫을 차지했다. 이 중 서울아산병원 혈액종양내과 강윤구 교수는 로슈의 경구용 항암제 젤로다의 다국가 공동임상시험 총괄책임자(PI)로 선정, 화제가 되고 있다.

사노피신데라보는 서울대 방영주 교수 주도로 항암제 엘록사틴의 위암 적응증을 위한 임상시험 허가를 받은 후 서울대학병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교 의료원 등 국내 총 4개 종합병원에서 2년 간 임상시험을 실시한 바 있다.

베링거인겔하임도 지난 5월말 전세계 심혈관보호 임상시험 'ONTARGET study' 임상시험에 국내 대한순환기학회 산하 ONTARGET 임상위원회를 구성, 서울대학병원·연세대세브란스병원·가톨릭의대병원 등 전국 10개 대학병원 400명의 환자가 참여하고 있다.

이 임상은 ARB제제 미카르디스(성분: telmisartan)와 ACE 억제제를 단독 혹은 병용투여 시 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관 사망에 대한 예방효과를 검증하기 위한 연구다.

아스트라제네카는 총 4개의 대규모 임상시험을 국내에서 진행중이다.

이 제약사는 ▲고지혈증치료제 크레스토 후기 3상(고대안암병원 노영무 교수)에 25개 병원 국내환자 300명 ▲뇌졸중약 Cerovive(성분명) 후기2·3상(서울대병원 노재규 교수) 5개 병원 50명 ▲천식치료제 심비코트 후기3상 두가지 임상(COSMOS, SMILE)에 총 180명의 국내 환자가 참여하는 등 세계적 규모 임상에 적극적이다.

이 밖에도 제약사들은 다국가임상에 공개·비공개로 참여, 활동폭을 늘리고 있다. 한 제약사 관계자는 "항암제 위주의 다국가임상 참여가 많았던 전례를 탈피하고 점차 다양한 분야의 치료제 임상시험에 국내 참여가 늘고 있다"며 "올해를 기점으로 좀더 많은 수의 다국가 임상에 국내 제약사와 의료기관, 환자가 참여할 전망"이라고 내다봤다.