식약청, GMP국가간 인증 등 계획 발표

• 생동성 대책 등 16개 중장기 과제 추진현황

식약청은 앞으로 의약품 GMP제도의 국가간 상호인증협정(MRA)에 적극 참여키로 했다.

또 생동성 확대방안과 관련 올해는 시험실시기준의 개선과 평가의 투명성에 집중할 방침이다.

올하반기에는 백신 등 생물학적제제 분야 관리체계 개선을 위한 방안들이 다수 실행될 예정이다.

식약청은 이같은 내용을 담은 의약품 안전관리 중·장기 발전계획에 따른 실행과제의 추진현황과 계획을 지난 7일 발표했다.

세부과제는 지난2000년부터 선정에 들어가 2004년까지 중장기 발전계획으로 의약품안전국의 의약품동등성 확보대책 등 16개 과제를 포함 독성연구원 등 4개분야 53개과제가 추진되고 있다.

이 자료에 따르면 답보상태에 있는 한·일간 GMP상호인증제도에 의약품관리를 책임지고 있는 식약청이 적극 참여, 복지부와 협력체계를 유지하겠다는 의지를 보이고 있다.

이를 위해 GMP기준을 선진국수준으로 재정비 하는 등 국제 규범과의 조화를 도모하는 한편 미 FDA수준의 GMP전문인력을 확보를 통해 GMP 조사관(Investigator)인증제도를 도입할 계획이다.

또 약사감시용 카메라, 녹음기, 차량 등 첨단장비를 보강할 방침이다.

의약품 동등성 확보대책은 2006년까지 생동인정 2천품목 확보를 목표를 매년 4백품목씩 차질없이 추진한다는 당초의 방침을 재차 확인했다.

이를 위해 올해는 생동성시험 실시기준의 합리적 개선 및 평가의 투명성을 제고하는 한편 페네토인 등 43개 성분에 대한 '생동성 표준지침'을 마련한다.

이와함께 내년 7월부터 시행될 '복제의약품 허가시 생동성 입증자료의 제출의무화'와 관련된전담인력, 예산을 확보할 계획이다.

천연물신약과 관련 올해 신약관리, 제제연구·개발사업, 개발센터 지원 등 3개과제가 새롭게 추진된다.

이들의 향후 계획은 신약관리분야에서 오는 2006년까지 생약학적 연구를 통한 유효성분 분리 및 응용방안을 연구하고 효능별 표준평가지침을 아울러 마련할 계획이다.

올해는 식물성 생약추출물 원료의 제조방법에 따른 지표성분의 검토을 통한 다양한 규격을 합리적으로 통일화하고 향후 3년간 한방엑스원료 및 제제의 분자생물학적 기법을 이용한 과학적확인시험법을 확립할 방침이다.

천연물신약 개발의 활성화에 맞춰 별도의 임상시험연구 가이드라인을 제·개정하고 양·한방 복합제 안전성 ·유효성 허가기준도 마련한다.

이달중 한국천연물신약·한약제제개발센터의 설립을 허가하고 품질관리, 안정성시험 연구기기 등을 이용해 시제품개발 지원, 제품보증, 기술보증, 교육 등의 지원시스템기관의 역할을 맡긴다는 구상.

평가방법과 관련규정의 불명확 등으로 업계의 불만을 사고 있는 의약품 재평가·재심사제도도 올해 연구사업을 통해 개선될 전망이다.

의약품재평가제도의 경우 효율적인 재평가 대상선정, 자료분석 및 평가방법 개발을 위한 연구를 실시하고 내실과 자료활용의 극대화를 위해 표준제조기준을 확대설정한다.

신약 등 재심사는 제도개선을 위한 연구사업을 실시중인데 일본의 제도와 국내 제도의 비교연구 등을 통한 방안을 모색하고 있다.

의약품부작용 모니터링제도는 올 하반기에 PMS 정보관리시스템을 활용한 안전성·유효성 평가지원체계를 구축하고 문헌정보 전문평가반의 운영에 들어간다. 백신 등 생물학적 제제 관리체계 강화 실행방안은 올 하반기에 집중돼 있다.

하반기중으로 생물학적제제의 WHO조화를 위해 각국의 GMP평가방식 등을 검토한 평가가이드라인을 만든다.

또 생물학적제제의 허가관리 강화를 위해 기준 및 시험방법을 품질관리 기준으로 점진적으로 전환하고 자사기준을 강화하는 한편 별도의 약사법시행규clr에 허가관리기준을 제정한다.

백신제제는 기초백신 중 현실적으로 당장 시행이 가능한 제품부터 점진적으로 One dose one vial system(1회용 포장용기 사용체제)로 전환할 방침이다.

올 상반기까지는 유통업소의 관리강화를 위해 생물학적제제 안전관리 평가단을 설치하고 유통(수입)업소의 제제보관, 수송용기의 준수 등을 점검한다.