항균신약 '팩티브', 美 FDA자문기구 통과

• 4월 중 허가, 국산신약 세계 무대 첫 진출기대

엘지생명과학의 '팩티브'가 미국 FDA 의약품허가 자문회의에서 좋은 성적으로 통과한 것으로 알려졌다.

5일 이 회의는 엘지생명과학이 개발한 퀴놀론계열의 항균제 제미플록사신( 제품명 ‘팩티브’정)이 폐렴, 만성호흡기질환의 급성악화의 적응증과 페니실린계 및 마크로라이드계 항생제 내성균 또는 다른 퀴놀론계 항균제의 내성균치료에 적응증 부여 여부를 놓고 투표를 벌였다.

한국과 미국 현지 엘지생명과학 관계자들은 그 결과 세가지 적응증 모두 과반수 이상의 찬성표를 얻은 것으로 파악했다고 밝혔다.

우리나라 식약청의 중앙약심 격인 미 Advisory committee는 19명의 패널들이 참여한 가운데 4일 오후 10시에 열려 오늘 오전 6시에 종료됐다.

이번 팩티브정의 허가관련 심의는 지난해 10월 FDA측의 보완자료 제출(처리기한 6개월)에 따른 것이며 빠르면 다음달 4월 초 FDA측의 최종허가 결정이 이뤄질 것으로 전망된다.

엘지 관계자에 따르면 오늘 오전 10경 FDA측의 공식발표로 자문기구 패널들이 몇대 몇으로 찬반으로 나눠졌는지 정확한 결과를 알수 있다.

한편 이번 자문기구의 결정으로써 국내 기업이 개발한 세계적 신약 1호의 꿈에 바싹 다가설 수 있게 됐다.