국산 신약 5호 항균제 '팩티브' 시판 허가

• 식약청, "다국가간 임상거친 세계적 신약" 발표

엘지생명과학이 90년부터 개발한 퀴놀론계열의 항균제 제미플록사신이 제품명 ‘팩티브’정으로 27일자로 시판허가된다.

식약청은 26일 국내신약 5호 발표 설명회를 갖고 팩티브정 허가경위와 의의 등에 대해 밝혔다.

팩티브정은 순수 국내 기술로 개발되고 미국과 유럽등지에서 대규모 다국가 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 신약.

국내 최초로 미국, 영국, 캐나다 등에서 내년 중에 품목허가가 기대되고 있으며 수입대체효과 및 원료수출 등을 통한 상당한 부가가치 창출이 예상된다.

식약청에 따르면 전세계적으로 총 5,422명이 참여한 3상 임상시험 결과, 팩티브정은 ‘만성호흡기질환의 급성악화’, ‘폐렴’, ‘부비동염’에 대해 90%정도의 높은 유효율을 보였으며, 광독성등 기존 퀴놀론계 항균제의 특징적인 이상반응이 다소 낮게 나타나 시판허가를 결정했다고 밝혔다.

아울러 팩티브정은 1일 1회 복용의 편리성과 함께 만성호흡기질환의 급성악화 및 부비동염에 5일 투여, 폐렴에 7일 투여 등 다른 퀴놀론계 항균제에 비해 짧은 치료기간에도 높은 치료율을 보이는 특징이 있다.

특히, 기존 항생제에 대해 높은 내성율을 나타내는 국내 환경을 감안해 볼 때, 내성균에 강력하고 빠른 효과를 나타내는 팩티브가 기존 항균제로 치료되지 않던 많은 감염증을 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 식약청은 밝혔다.

팩티브정은 96년부터 국내와 해외에서 동시에 임상시험을 실시했으며, 미국, 유럽등지에서 총 6000명 이상을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 국내 최초의 제품으로 국내신약개발 역사에 큰 획을 그은 제품이라 할 수 있다.

만성호흡기질환의 급성악화에 대해 1925명 환자를 대상으로 한 3개 임상시험, 폐렴에 대해 1,531명 환자를 대상으로 한 3개 임상시험, 부비동염에 대해 1,966명 환자를 대상으로 한 4개 임상시험 등 총 5,422명 환자를 대상으로 10개의 3상 임상시험을 수행했다.

국내서도 서울대병원등 12개 기관에서 만성호흡기질환의 악화에 대한 임상시험을 수행해 우수한 임상적 유효율이 입증됐다

팩티브정의 안전성에 대해서는 광독성, 간독성등 퀴놀론계 항균제의 특징적인 이상반응이 상대적으로 낮게 나타났다.

미국 등에서 거론됐던 이상반응인 발진은 약물로 인한 단순발진으로 판명되었으며, 대부분 경미하였으며, 투여기간이 짧을수록 발진의 부작용 발생율은 다른 제제와 비슷하게 나타났다.

아울러 다른 퀴놀론계 항균제와 비교하여 그람양성균 및 그람음성균에 폭넓은 항균력을 보였을 뿐만아니라, 페니실린계 및 마크로라이드계 항생제 내성균 또는 다른 퀴놀론계 항균제의 내성균에 높은 유효율을 보였다.

또 1일 1회 복용의 편리성과 함께 만성호흡기질환 및 부비동염에 5일 투여, 폐렴에 7일 투여 등 짧은 치료기간에도 높은 치료율을 보이는 특징이 있어 국민 보건향상에 크게 기여할 것으로 기대되며 항생제 내성으로 인한 문제도 해결될 것으로 전망된다.

이번 팩티브정은 에스케이제약(선플라주사), 동화약품(밀리칸주사), 대웅제약(이지에프외용액), 중외제약(큐록신정)에이어 국내 자체개발 신약5호로 허가 받게 됐다.

특히 국내?외에서 대규모 다국가 임상시험을 통하여 안전성과 유효성을 입증한 제품으로 현재, 뉴질랜드에서 시판허가 받았고 미국, 영국, 캐나다 등에 신약허가를 신청 중에 있어 내년 중 세계 각국에서의 시판승인이 기대되는 국내최초의 제품이다.

팩티브정의 시판허가로 큐놀론계항균제(년간 830억)의 수입 대체효과와 선진국의 경우 호흡기 질환에 퀴놀론계 항균제의 사용빈도가 높은 점을 감안할 때 약40억불로 추산되는 세계시장에 수출 등을 통한 외화획득 효과가 기대되고 있다.

또 주사제 개발 및 적응증 확대를 위해 시판허가후에도 추가 임상시험을 진행할 계획으로 있어 팩티브정의 시장잠재력은 상당할 것으로 평가받고 있다.