'세레벤트' 대규모 안전성 연구중단 결정

• 치명적 부작용 증가 관련 가능성 제안

미국 FDA는 천식약인 세레벤트(Serevent) 흡입용 에어로솔에 대한 대규모 안전성 연구의 중간 분석결과, 세레벤트가 특정 환자군에서 치명적인 천식 발작이나 천식 관련 사망 위험 증가와 관련이 있을 수도 있다고 제안했다.

중간 분석 결과는 1차 종료점(호흡기계 관련 사망이나 폐부전증)에 대해 통계적으로 유의적인 결과를 보여주기 못했고, 통계적으로 유의적이지는 않았지만 천식 사망과 심각한 천식 발작 위험을 증가시키는 경향이 있는 것으로 나타났다.

또한 임상 개시점에서 흡입용 코티코스테로이드가 투여되고 있지 않은 환자는 투여되고 있는 환자보다 심각한 결과가 초래될 위험이 더 높았다.

이번 연구는 속효성, 장기지속형 베타 효능약의 정기적 사용에 대해 우려하는 내용이 발표된 이래 세레벤트가 드물게 심각한 천식 관련 부작용과 관련이 있는지 알아보기 위해 1996년부터 시작됐다.

천식환자는 천식으로 인해 대개 갑작스럽게 생명위협적인 기관지경련 발작이 일어날 수 있기 때문에 세레벤트와 관련하여 보고된 사망이나 부작용이 약물로 인한 것인지에 대해 명확하게 알아볼 수 없었다.

세레벤트의 제조사인 글락소스미스클라인은 지원자 모집이 어렵고, 지원자가 모집된 이후에도 분명한 결과를 얻기가 어려워 안전성 연구를 중단한다고 말했다.

세레벤트 흡입용 에어로솔의 성분은 살메테롤(salmeterol). 1994년 천식 치료제로 FDA 승인됐으며 이후 COPD 치료제로 적응증을 추가한 베타-2 효능약이다.

FDA는 향후 글락소스미스클라인과 안전성 정보에 대한 논의를 계속할 예정이며, 세레벤트의 효과는 위험을 상위하고 심각한 부작용 보고는 드물다고 말하면서 의사와 상의없이 약물복용을 중단해서는 안된다고 강조했다.