약가우대· 대체조제바람에 생동성 탄력

• 공동시험 ·위탁생산 등 품목간 구조조정도 활발

생동성시험이 올들어 보험약값의 최고가 80%인정과 대체조제 활성화 전망에 힘입어 탄력을 받고 있다.

또 새정부의 생동성시험 지지입장에 힘입어 당초 계획했던 2004년부터 의약품 허가시 생동성 입증자료 제출 등 정책시행에 드라이브를 걸 명분을 얻게돼 갈수록 급물살을 탈 전망이다.

14일 식약청에 따르면 올들어 생동성시험 의약품에 특단의 약가조치가 이뤄짐과 동시에 새정부의 대제조제 활성화를 위한 의지가 표출되자 제약업체로부터 생동성시험관련 문의가 잇다르고 있다.

식약청 관계자는 "제약기업들마다 자사생산 전품목을 꺼내놓고 생동성이 가능한 품목과 그럼에도 불구하고 시장성이 없는 품목들에 대해 구조조정에 들어간 것 같다"며 "생동성을 입증받는 유형도 여러 가지 형태로 나타나고 있다"고 말했다.

최근들어 생동성 시험의 유형은 크게 4가지 유형으로 나뉘고 있는 것으로 파악됐다.

위탁제조에 의한 생동성시험 입증은 지난해 말부터 활성화되고 있으며 최근들어서는 공동생동성 입증 유형도 크게 늘고 있다.

즉, 단독으로 생동성시험을 했을때와 다른 제약사와 함께일 때 큰 차이가 없을때는 처음부터 공동으로 생동성 시험을 실시하고 그결과를 입증받았을 때 어느쪽이든 위탁생산을 한다는 것이다.

그러나 이같은 경향은 회사간 특정의약품의 포트폴리오에 의해 위탁생산이든 공동 생동성시험이든 주거니받거니 상호작용으로 일어나고 있다.

따라서 자연스럽게 동일성분내에서 제약회사마다 생동성시험과 관련 포기-위탁생산-공동 생동성시험-자사생동성 시험 등으로 품목구조조정이 이뤄지고 있는 것으로 풀이된다.

이와함께 올 1월말경 52개성분에 대한 표준 프로토콜이 마련될 예정이어서 생동성시험 입증기한을 단축할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 생동성 프로토콜이 마련되면 계획서 승인에 드는 현행 3개월정도의 기일이 대폭 단축되기 때문이다.

한편 식약청은 내년 1월을 목표로 생동성관련 약사법 시행규칙 및 관련 고시를 개정할 예정이다.

올해안으로 의약품 허가시 생동성 입증자료 제출근거와 시판중인 의약품의 생동성 재평가 실시기준, 생동성 미인정 품목의 시장퇴출 기준을 마련할 계획이다.

이와함께 생동성 전담인력을 내년 6월경 10여명내외로 대폭 확충해 새정부가 지향하는 대체조제 활성화를 위한 생동성입증 품목 확대를 도모한다는 방침이다.