코자, 심장발작 감소 적응증 자문위 반대

• FDA 심사관 의견과 달리 부정적 견해

미국 FDA 자문위원회는 코자(Cozaar)를 고혈압과 좌심실 비대증 환자에서 심장발작 위험 감소를 위해 사용하는 것을 추천하지 않기로 결정했다.

또한 자문위는 코자의 라벨에는 흑인에게는 효과가 없다는 내용을 자세히 표기하거나 경고해야 하며 코자가 고혈압과 좌심실 비대증인 흑인 환자에게도 효과가 있는지에 대해서는 불명확한 것으로 보인다고 덧붙였다.

코자는 1995년에 승인된 고혈압약으로 성분은 로사탄(losartan), 안지오텐신 II 수용체 차단제로 분류된다.

코자의 제조사인 멀크는 코자를 뇌졸중, 심장발작, 사망 위험을 감소를 위해 사용하도록 적응증 추가를 원했으나 자문위원회는 임상결과가 불확실하다고 평가했다.

멀크가 제출한 임상 자료에 의하면 코자는 뇌졸중 위험을 25%, 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험을 11% 감소시킨 것으로 나타났다.

FDA는 최종 결정을 위해 멀크와 회의를 가질 예정이다.

코자는 이미 시판되고 있는 약물로 FDA가 신적응증 추가를 불승인하더라도 의사가 필요하다고 생각하는 경우 처방할 수는 있다.

자문위원회의 결정에 앞서 FDA의 한 심사관은 코자의 뇌졸중, 심장발작, 사망 위험 감소 효과에 대해 긍정적인 의견을 웹사이트에 게재했었다.