약국내 무자격자 약판매 3월중 집중감시

• 식약청, 제약 KGMP 위반 자진신고땐 처분 면제

오는 3월 약국내 무자격자 의약품 판매행위에 집중 단속을 실시하고 제약업체의 경우 자진신고시 행정처분을 면제해주는 자율점검제를 강화하는 등 올해 약사감시계획이 확정됐다.

올 약사감시계획의 특징은 PL법 실시에 따른 KGMP 자율점검과 지방청 감시원 자질 향상을 위한 교육강화, 의약품 무자격자 판매시 개설약사 사법처리 등이 강조됐으며 특히 약국은 부정·불량의약품 발견시 의무적으로 신고토록 했다.

또 지난해 KGSP 의무화 이후 3년이 경과했거나 부도 등 경영상태가 부실한 도매상부터 집중 사후관리가 실시된다.

제약업소-자율점검제(Self-Audit) 강화

각 지방청 관내 의약품등 제조업소(화장품 제조업소 포함)에 대해 지난해 미실시 업소를 우선 대상으로 지방청 자체계획에 의거 실시키로 했다.

주사제 GMP업소를 제외한 업소는 2년에 1회 실시하고 주사제 KGMP업소(122개)는 본청 주관으로 올하반기까지 이뤄질 예정.

또 각 지방청장은 관할 모든 제조(수입)업소가 의무적으로 자율점검을 실시하고 그 결과를 보고토록 지도를 강화토록 했다.

업소별 자율점검 주기는 1년 1회로 하고 자율점검결과 업소스스로 문제 사항을 사전 해당지방청에 보고하는 경우에는 이의 개선을 위한 지도방문을 실시하고 동 사항에 대해 행정처분대상에서 제외키로 했다.

도매업소- KGSP 위반 업소단속

지방청은 최근 3년간 약사법 위반으로 행정처분된 도매상(시·군·구에 협조 요청)과 IMF 이후 경영 악화, 부도 등 경영 불안 요인 도매상, 대표자 또는 소재지를 자주 변경하는 도매상을 우선 점검할 계획이다.

점검사항은▶KGSP 지정 사항의 임의 변경 여부(소재지, 조직, 시설 설비 등)를 적발, 분기별로 점검실적을 본청(의약품관리과)에 보고토록 했다.

특히, 부정·불량의약품 취급 및 위반사항이 수개에 달하고, KGSP 기준 준수에 현저히 미달되는 업체의 경우에는 행정처분 의뢰와는 별도로 본청에 KGSP지정 취소할 계획이다.

약국 등 판매업소- 부정불량의약품 신고 의무화

등록증이나 허가증(자격증)이 업소내에 게시되었는지 여부를 소비자가 육안으로 확인할 수 있도록 앞쪽에 게재토록 행정지도를 실시한다.

부정 불량의약품 발견시는 제조업소, 유통회사(도매상), 제조번호, 사용기간, 구입일자, 발견하게된 동기 등을 파악하고 동일 제조번호, 동일품목 사용 또는 판매를 일단 중지해야 한다.

이후 불량의약품 발견전 동 의약품 사용한 환자 명단등 파악, 식품의약품안전청 또는 지방식약청에 신고(관할 보건소 포함)토록 했다.