美소비자단체, ‘벡스트라’ 적응증外 판촉고소

• FDA 승인 이외 적응증 교묘하게 처방 권고

미국 소비자단체인 콩그레스 오브 캘리포니아 시니어즈(Congress of California Seniors)는 파마시아가 연방 마케팅 규정을 교묘하게 피해 진통제 벡스트라(Bextra)를 판촉하고 있다고 고소했다.

벡스트라는 선택적 Cox-2 저해제로, 현재 FDA가 승인한 적응증은 관절염, 골다공증과 관련한 만성 통증과 월경통이다.

콩그레스 오브 캘리포니아 시니어즈는 파마시아가 임상시험회사인 싸이렉스(Scirex)를 고용해 벡스트라에 대한 밀착된 어금니로 인한 급성 통증에 대한 임상을 시행하여 미국치과학회지에 발표한 후 이런 용도를 판촉해 매출액을 올리고 있다고 소송을 냈다.

소송에서 소비자단체는 FDA가 급성 통증에 대한 적응증 승인을 거부했음에도 이런 임상연구를 시행하는 것은 위법이라고 주장했다.

미국 연방법에 의하면 의사들은 적합한 방법으로 약물을 처방할 수 있으나 제약회사들은 FDA가 승인한 적응증에 대해서만 제품을 판촉해야 한다.

다만 제약회사가 승인이 안된 적응증에 대해 저널에 발표된 논문이나 연구 결과를 의사들과 공유할 수는 있다.

하지만 적극적으로 승인된 적응증 이외의 사용을 권고해서는 안된다.

최근 미국에서는 적응증 이외의 사용 문제가 이슈가 되고 있으며, 일부 제약회사를 대상으로 적응증 이외의 약물 사용을 판촉했는지에 대해 조사하고 있는 것으로 알려졌다.