생물학적 천식치료제 '졸레어' FDA 접수

• 재조합 모노클론 항체, IgE 타겟 작용

노바티스는 미국 FDA에 천식약 졸레어(Xolair)을 중등증 이상의 천식 치료제로 승인받기 위해 FDA에 생물학적 면허접수(BLA)를 했다.

졸레어의 성분은 오맬리주맵(omalizumab). 재조합 사람 모노클론 항체다.

노바티스, 지넨테크(Genentech), 태녹스(Tanox)의 협정 하에 공동개발된 졸레어는 만약 승인되는 경우 IgE를 타겟으로 하는 유일한 생물학적 천식 제제가 될 전망이다.

졸레어는 순환하는 IgE에 결합하여 IgE가 매스트 셀(mast cell)에 붙는 것을 억제한다.

IgE가 매스트 셀에 결합하지 않는 경우 앨러젠이 있어도 히스타민이나 류코트리엔 같은 화학적 매개물질을 방출하지 않기 때문에 앨러지성 천식의 증상과 염증이 일어나지 않는다.

졸레어는 호주에서는 올해 6월 승인됐으며, 유럽의약품평가청(EMEA)에도 시판승인을 위한 새로운 자료가 접수될 예정이다.

노바티스는 EMEA에는 2004년 상반기에 졸레어 시판승인을 위해 재접수할 계획이며 2004년에는 전세계적 시판을 기대하고 있다.