의약품 품질-유통관리체계 전면 개선

• 식약청, 관련 규정 손질, 집중수거검사제 도입 등

올 한해 의약품 혼입 유통사건과 주사제 사망 사건 등으로 곤욕을 치뤘던 식약청이 내년부터 의약품의 품질 및 유통관리 체계를 전면개선하는 종합계획을 마련하고 있다.

26일 식약청에 따르면 주사제 발리데이션제도 도입등 KGMP 관리제도의 전면개정을 추진하고 의약품 등 품질관리업무에 관한 규정을 식약청장 고시고 제정할 계획이다.

또 KGSP정착을 위한 사후관리계획을 내년도 약사감시 기본계획에 포함시키는 한편 한 제품에 문제가 발생할 때 전 산제품을 집중수거하는 검사제를 보강하고 이와연동해 품질검사 시스템을 개선한다는 것이다.

KGMP 관리제도 전면개정 추진

주사제 발리데이션제도 도입, 내용고형제 제조공정 발리데이션 지침 마련등 KGMP운영의 내실화를 주요골자로 하고 있다.

KGMP규정은 94년 전면 의무화이래 일부 개정이 있었으나 건풍제약 앰플주사제 집단 발병사건 발생 등으로 전면적인 개정작업의 필요성이 대두됐다.

따라서 식약청은 내년 1월 중 전면개정을 위한 평가위원회와 공동으로 실무작업반을 구성하고 선진각국의 GMP운영실태조사와 국내운영과의 비교검토, 현행 규정에서 품질에 영향을 미칠 수 있는 규정조사 등 상반기에 약사법 시행규칙 관련규정 및 KGMP(안)을 마련한다.

새 규정은 민원설명회를 갖고 규제심사위원회 송부과정을 거쳐 내년 12월경 시행될 예정.

품질관리업무에 관한 규정 제정

의약품 등에 대한 품질검사 업무의 원활한 수행을 위해 계획수립 방식, 수거 및 검사방법, 검사후 남은 시료의 처리 등 세부조치 요령을 식약청장의 고시로 제정한다.

현재는 ‘의약품등 품질관리 기본계획(수거검사 및 조치요령)’인 청장 지침형태로 각 지방청에 시달해 운영중.

내년 1월중 고시초안을 마련, 3월경 입안예고를 거쳐 6월부터 고시제정과 시행에 들어간다.

집중 수거검사제 및 품질검사 시스템 개선

불량의약품의 유통방지를 위해 집중 수거검사제를 도입해 위해요인 조기 차단 및 획기적인 품질검사 시스템을 개선한다는 것.

전방위 의약품 수거검사제를 도입, 완제의약품 중점검사제를 유지하되 원료의약품, 화장품, 의약외품, 한약재 등 불량품 유통차단을 위한 수거검사를 강화할 계획이다.

특히 사회적 안전성 문제야기(언론보도, 부도업체) 업소 제품에 대해 우선 수거검사를 실시한다.

의약품 등 집중수거 검사제 도입은 품질부적합 제품 생산업소 및 GMP부적합 업소 생산제품에 대해 집중 수거검사를 실시하는 한편 내용 고형제 한품목이 부적합 경우 회사 생산 전제품으로 확대 수거, 검사키로 했다.

이와함께 완제의약품의 이화학적 품질검사 한계의 상호보완적 발전을 위해 비교용출시험 시범검사제를 운영하고 전문약 우선 대상에서 원료의약품, 의약외품 등으로 확대 방안을 내년 1월중 품질관리 기본계획 수립시 포함시킬 계획이다.

원료의약품은 품질 및 가격 등 불량의약품 정보를 수집해 집중 수거, 검사를 실시하며 국산 및 수입원료의약품의 순도 유연물질 등 불순물 검출 한계를 강화함으로써 저급원료의 사용을 차단한다는 방침.

특히 수입원료품 취급 제약업소(소분업소)에 품질검사를 실시하고 원료약 품질검사를 위한 기관지정 운영방안을 검토할 예정이다.

완제의약품은 종전의 백화점식 다품목, 전항목 시험방식의 단점을 개선해 문제제품, 다빈도 부적합 항목위주의 기획검사 방식에 역점을 둔다.