의약품 인허가관련 안전성 규정 등 개정

• 식약청, 임상시험· 개량신약· 적응증추가 등 개선

식약청이 그동안 개선을 추진해왔던 임상시험·개량신약·적응증추가·위탁제조 생동성인정·일반약표시기재 사항 등 의약품의 인허가관련 각종 현안에 대해 올해를 넘기지 않고 안전성·유효성심사규정에 반영, 개정할 계획이다.

23일 식약청에 따르면 '의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 규정중 개정안'이 이미 실무자들의 손을 떠나 결재과정이 끝나는대로 빠르면 이번주 안으로 개정공고될 전망이다.

개정안은 임상시험계획 승인제도가 도입돼 임상시험단계와 품목허가에 필요한 안전성·유효성심사절차가 분리·운영됨에 따라 관련조항을 합리적으로 개선했다.

또 개량신약의 승인절차를 개선하겠다는 약속을 개정안에 반영, 제출자료를 간소화해 신약개발을 촉진토록 조치했다.

개정안의 주요골자를 보면 임상시험용 의약품관련 먼저 안전성·유효성심사대상 및 제출자료의 범위에서 이를 제외했다. 또 임상시험용 의약품의 효능·효과, 용법·용량 표기방법을 삭제했다.

임상시험 결과 보고서의 실태조사와 관련 그절차 및 기준을 정하는 한편 의약품개발단계에 적합한 임상시험의 형태를 제시했다.

안전성·유효성심사자료의 요건 중 임상시험성적에 관한 자료의 요건, 임상시험 종류, 시험방법, 평가기준, 의약품개발단계에 적합한 임상시험자료를 제출토록 개선했다.

생동성 관련 포함된 조항은 이미 생동성인정품목의 제조업소에 전공정을 위탁제조해 생동성시험실시가 무의미한 경우 생동시험을 면제토록 하는 것이다.

개량신약과 관련, 염이 바뀐 의약품에 대한 안전성·유효성관련 제출범위와 흡수율이 개선된 의약품 등 안전성·유효성 관련 자료의 제출범위를 간소화했다.

이와함께 주사제를 경구제로 개발하고자 하는 경우 안전성·유효성 관련자료의 제출범위도 간소화했으며 새로운 적응증을 추가하는 품목에 대한 안전성·유효성 관련 자료제출범위를 명확히 했다.

최근 일반약의 표시기재가이드라인 마련과 별도로, 사용상의 주의사항 표시기재 방법을 개선토록 했다.

즉 상호작용이나 일반적 주의사항 등의 용어가 없어지고 상호작용은 '이약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말것'으로, 일반적 주의사항은 '이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말것' 등으로 소비자 위주로 바꿔 표기해야 한다.

이밖에 국내 사용경험이 풍부한 영양수액제를 안전성·유효성 심사대상에서 제외했다.

이번 개정안은 조만간 입안예고 절차를 거쳐 내년 2월경 본격 시행될 것으로 예측되고 있다.