의약품 수입절차 '간편·신속·완화' 발표

• 의수협·식약청, BGMP첨부제 개선 설명회 개최

의약품 수입 시 제기됐던 시간이나 절차상 애로점이 대폭 완화된다.

한국의약품수출입협회와 식약청은 최근 국립보건원 대강당에서 '의약품등 수입관련 정책 종합설명회'를 주최하고 'BGMP설명서 첨부제도 개선방안' 등을 발표했다.

이 자리에서 식약청 설효찬 사무관은 원료의약품과 BGMP증명서에 관련된 문제점을 위주로 개선 제도를 소개했다.

우선 일본 등 일부 원료의약품 GMP제도가 없거나 증명서를 1부만 발행해 후발 수입업자가 겪는 문제를 고려, 앞으로는 동일 제조원으로부터 복수의 수입자가 수입할 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서 사본을 공증한 서류도 인정하기로 했다.

또 비타민 등 식품규격 생산은 가능하지만 의약품규격으로는 BGMP증명서 첨부가 곤란했던 것을, 이를 입증하는 자료와 GMP에 준하는 증명서(HACCP증명서, Food GMP 등)를 첨부할 경우 인정된다.

한편 GMP증명서를 해당 제조소에만 발급하는 경우에는 제조소명, 소재지, 제조소가 WHO 가이드라인에 준하는 GMP 조건하에서 제조하고 있음을 입증하면 된다.

제조소가 타국에 소재한 경우에는 생산국 DMF증명서 발행이 곤란해 생산국 정부에서 발행하지 않더라도 DMF 등록국 정부에서 발행한 증명서도 인정하기로 개선했다.

한편 현재 원료의약품 수입 첨부서류는 ▲의약품제조품목허가(신고필)증 사본 ▲원료의약품GMP증명서 ▲필요시 BSE미감염증명서, CITES증명서 사본 등이며 송장, 면장같은 일반 무역관행 서류는 제출할 필요가 없다.