카소덱스, 초기 전립선암 승인추천 무산

• 美 FDA 자문위, 장기 유효성 의문 가져

미국 FDA 자문위원회는 항암제 카소덱스(Casodex)를 초기 전립선암에 사용하는 것에 대해 부정적인 결론을 내렸다.

아스트라제네카가 시판하고 있는 카소덱스는 현재 진행성 전립선암에 다른 약물과 병용하여 사용하도록 허가되어 있는 상태.

아스트라는 지엽적인 전립선암에 고용량의 카소덱스를 사용할 수 있도록 승인을 받기 위해 노력해왔다.

그러나 지난 6월 FDA는 카소덱스의 이런 신적응증에 대한 신약접수를 거부함에 따라 아스트라는 FDA가 외부전문가로 구성된 자문위원회의 의견을 듣게 해달라고 요청했다.

자문위원회는 13-3으로 아스트라의 임상연구는 카소덱스의 장기간 유효성을 입증할만큼 기간이 길지 않다고 결론지었다.

이번에 자문위원회는 카소덱스 신적응증 승인 추천 여부에 대해서는 투표하지 않았다.

아스트라는 간판제품이던 위궤양약 프리로섹(Prilosec)의 특허만료 이후 카소덱스에 대한 의존도가 높아지고 있는 실정.

지난 해 카소덱스의 전세계 매출액은 5.69억불인 것으로 알려졌다.