생동성인정 408품목 '초과 목표달성'

• 식약청, 기간단축 등 제도적 장치가 한몫

식품의약품안전청은 최근 생동성인정품목 9개를 추가 지정, 총 408개로 1차년도 목표 405개를 초과 달성했다고 밝혔다.

이번 초과달성은 제약업소에서 생동성시험 실시에 적극 참여할 수 있도록 생동성인정품목에 대한 보험약가 심사가 6개월서 1~2개월로 단축됐고, 보험약가 80%인정등도 복지부에 건의, 약제산정기준을 개정 추진중인 영향이 작용했다.

식약청은 대체조제의 허용범위가 생동성인정품목으로 제한됨에 따라 생동성시험활성화 대책을 마련, 강력히 추진한 결과 생동성시험 315품목·AA코드등 비교용출시험 25품목·생동성시험 면제등으로 인한 이화학적동등성시험 68품목등 총 408품목이 인정됐다.

아울러 단기간내 최대한 많은 품목의 생동성시험을 실시하기 위해 1차년도 24개성분 405품목을 정하고 85개 의·약학대학 연구기관등을 25개 그룹으로 특화하는 한편 생동성시험에 대한 보험약가 신속심사제도입·제약회사 시험참여등 제도적인 장치를 마련했다.

이를 위해 제약업소의 기존 연구인력 및 장비를 이용하여 생동성시험에 일부 참여할 수 있도록 허용했으며 생동성인정품목 제조업소 전공정 위탁제조 및 공동실시 생동성시험을 권장하고 생동성시험계획서 및 결과평가의 신속심사체계를 도입했다.

식약청은 시럽제·점안제·외용액제등 생동성시험 면제품목에 대해서도 이화학적동등성시험으로 대체할 수 있도록 했고 정제·캅셀제중에서 미국 FDA오랜지북 AA코드 해당제인 메토카르바몰정제등 44개 제제에 대해 비교옹출시험만으로 생동성을 입증토록 했다.

식약청 관계자는 "생동성시험비용 및 시간을 절감하기 위해 오플록사신등 52개성분에 대한 표준프로토콜을 개발, 발표할 예정"이라고 설명했다.

한편 생동성 인정품목은 94개제약 85개 성분이며 경동제약이 23품목으로 가장 많고 한미약품 19개, 한국유나이티드 15개, 대원제약 14개, 대웅제약 13개, 일동제약·종근당·한올제약 각 12개, 동광제약·신일제약·환인제약 각 11개, 하나제약 10개등이다.

성분별로는 비페닐디메칠카르복실레이트·염산티로프라미드·오메프라졸이 각 20품목, 로바스타틴 19품목, 메토카르바몰·아세클로페낙 17품목, 세픽심 1품목, 레보설피리드·실로스타졸 각 12품목 등이다.