FDA자문위, 벡사 비호지킨 임파종 효과인정

• 혈액 부작용, 임상 계획상 문제로 승인 지연

미국 FDA 자문위원회는 항암제 벡사(Bexxar)를 비호지킨 임파종 치료에 효과적이라고 인정한 것으로 알려졌다.

벡사는 암세포를 찾아내는 항체와 결합한 방사성 요오드가 종양에 치명적인 방사선을 전달하는 기전을 가진 약물로 지난 3년간 FDA의 추가자료 요구로 인해 승인이 지연되어 왔다.

코릭사(Corixa)와 글락소스미스클라인(GSK)이 공동개발하고 있는 벡사는 전형적인 항암제와 직접 비교하지 않아 임상시험 계획상의 문제점이 지적되고 있다.

이번에 자문위원회는 벡사의 승인추천 여부에 대해서는 투표하지는 않았으나 다른 항암제에 반응하지 않은 면역체계를 가진 암환자에게 도움을 줄 것이라는 것에 대해 만장일치로 동의했다.

일부 자문위원들은 중증 환자 250명 중 30%에서 약물에 대한 지속적인 반응을 보여준 것을 인상적으로 평가했다.

그러나 한편으로는 임상데이터의 질이 떨어지고, 혈소판 감소증이나 백혈구 감소증 같은 부작용이 발생할 수 있다는 점이 우려됐다.

FDA는 1999년과 2001년에 벡사의 시판승인을 불가판정을 내린 반면, 유사한 제제인 IDEC 제약회사의 제밸린(Zevaline)은 올해 승인했었다.