천식약 애드베어, COPD 적응증 추가 난항

• FDA, 장기 안전성·골밀도 관련 자료 요구

미국 FDA는 글락소스미스클라인의 천식약 애드베어(Advair)의 만성 폐색성 폐질환(COPD) 적응증 승인에 앞서 추가자료를 요구했다.

지난 3월 FDA는 애드베어가 COPD 치료에 효과적이라는 것은 인정했으나 몇 가지 해결해야 할 문제가 있다고 말했었다.

FDA가 요구한 자료는 애드베어의 활성성분인 스테로이드의 장기간 안전성 문제와 COPD 환자의 대부분이 노인인 점을 감안, 애드베어가 노인 환자의 골무기질밀도에 미치는 영향에 대한 자료를 제출하라는 것이다.

FDA가 한 가지 품목에 대해 2통의 승인가능공문을 발송하는 일은 드문 일로, 이런 요구사항은 추가 임상시행 가능성을 높이고 있다.

GSK는 추가 임상 시행 여부에 대해 말하기는 이르다면서 내년에 FDA와 만나 애드베어 추가 적응증 승인 문제를 논의할 것이라고 말했다.

애드베어는 미국에서 흡입용 천식약 시장의 약 22%를 점유하고 있으며, 애드베어 매출액의 약 20%는 승인된 적응증이 아닌 만성 폐색성 폐질환 환자 처방인 것으로 추정되고 있다.