부광 '클레부딘' 기술대상-신약 기대감 입증

• 보건산업기술대전서 수상…내년초 임상3상 예정

부광약품(대표 이재원)의 차세대 신약인 B형 간염치료제 클레부딘이 보건복지부가 주최한 제1회 2002 보건산업기술대전에서 신약개발 기술부문 대상을 차지해 유망신약에 대한 기대감을 입증시켜 줬다.

현재 클레부딘은 전기 2상 임상시험 결과를 근거로 서울대병원, 가톨릭대병원, 강동성심병원, 고대구로병원, 삼성병원, 아산병원, 영동세브란스병원, 이대목동병원 등 서울 주요 8개 대학병원에서 후기 2상 임상시험을 진행중에 있다.

회사측에 따르면 현재까지의 임상시험 결과가 좋고, 앞으로도 서너달 복용 후 확실한 치료효과를 볼 수 있는 점이 계속 재현될 경우, 내년 3∼4월경이면 임상 3상을 시작할 수 있을 것으로 예상했다.

B형 간염은 매년 2천만명이 새로 감염될 정도로 대중적인 질환으로, 국내 치료제시장만 1천억원 규모에 이르고 있다.

만성환자의 경우 연간 150여만원의 약값과 독성이 문제가 되고 있어, 세계적으로는 3억5천만명, 국내의 경우 300만명 이상이 HBV 보균자이고 이중 20∼30%는 궁극적으로 치료를 요하는 만성간염질환자로 분류되고 있다.

이처럼 B형 간염바이러스의 차세대 치료제 개발이 시급한 실정이나, 전 세계적으로 이미 발매됐거나 임상시험중인 B형 간염치료제중 투약중지 후에도 지속적인 바이러스 억제효과를 보이는 약물은 현재로서는 클레부딘 외에는 고무적이라는 것이 회사측의 설명이다.

현재 국내에 시판되고 있는 B형 간염치료제로는 인터페론 알파주사와 라미부딘이 있으나, 인터페론 알파주사는 반응을 보이는 환자의 비율이 전체 B형 간염환자의 절반이 되지 못하는 문제점을 지니고 있다.

또 라미부딘도 급성환자에겐 효과가 좋지만, 장기복용하는 만성환자에게는 1년 후에 약 15∼32%, 3년 후에 60%에서 라미부딘 내성이 발현돼 복용을 중단하면 다시 상태가 악화되는 결점을 지니고 있다는 것.

회사 관계자는 "2상 전기까지 임상시험을 통해 밝혀진 클레부딘의 효능은 탁월한 항 바이러스 효과와 함께 기존의 B형 간염치료제의 문제점으로 지적돼 온 재발 가능성을 획기적으로 낮춘 것으로 평가되고 있다"고 말했다.

아울러 "투약·추적기간 동안 중증의 이상반응이나 시험을 중지할 정도의 이상반응도 나타나지 않았다"고 덧붙였다.

특히 "국내 간암의 유발원인 중 80% 이상이 HBV와 밀접한 관련이 있다는 것에 비출 때, 간염치료제 개발이 간염자체뿐 아니라 암 같은 악성질환으로의 전이를 막는데도 큰 의미를 지니고 있다"고 강조했다.