GLP의무화 인프라구축 올해안에 완료

• 식약청, 제약업계 혼란방지 후속조치 한창

내년 1월부터 의약품등 독성시험자료의 비임상시험기준이 의무화됨에 따라 년내에 모든 인프라체제를 구축하기 위한 작업이 한창이다.

15일 식약청에 따르면 지난 8월 비임상시험기준(GLP, Good Laboratory Practice) 의무화를 위한 방침을 확정한 이후, 국내GLP기관 활성화 및 인프라 구축을 위해 적극적인 후속조치를 취하고 있다.

GLP의무화관련 제약업계의 혼란을 방지하기 위해 이미 시험중에 있는 비GLP 독성시험자료를 년내에 완료할 경우 제출시기와 상관없이 인정하는 보완조치를 단행했다.

이어 조속한 국내 GLP기관의 인프라구축을 위해 국립독성연구원 소속 전문가 및 외부전문가와 협력, 시험항목지정과 신규 GLP기관지정을 확대했다.

지난 13자로는 (주)바이오톡스텍에 대하여 생식·발생독성시험, 발암성시험 등 8개 시험항목에 대하여 GLP기관으로서의 타당성을 인정하고 지정서를 발급하기도 했다.

또 식약청은 엘지생명과학기술연구원, 켐온, 태평양기술연구원의 시험범위 확대 및 서울대병원 임상의학연구소의 신규 GLP지정 신청건을 올해안으로 마무리할 계획으로 있어 년내에 GLP기관은 10개소로 확대될 예정이다.

식약청은 현형의 GLP기관 평가절차를 개선하여 신속한 평가가 이루어질 수 있도록 관련규정을 개정하는 한편, GLP기관에서 수행되는 비임상시험자료의 신뢰성을 확보하고 대외신인도를 강화하기 위하여 2년마다 정기적인 사후평가를 실시할 계획임을 밝혔다.

이에 따라 OECD에서 요구하는 GLP기준에 맞는 독성시험의 국내수행이 가능해 졌고, 비임상시험과 관련한 신약개발 저해요인이 상당부분 해소되어 신약개발이 한층 가속화될 전망이다.