제약사 생존좌우 특허연장제 중요성 부상

• 특허청, 경제적 이익직결 지적재산권 관리 활용 강조

의약품 특허만료시점에 시장이 가장 팽창한다는 점을 고려할 때, 제약회사들이 특허권 존속기간연장등록제도를 적극적으로 활용해 특허권 보호와 관리에 만전을 기해야 한다는 의견이 제시됐다.

10일 특허청이 주최한 '의약분야 특허심사기준 및 특허권 존속기간 연장제도' 설명회에서 윤경애 심사관은 국내사들은 외자사들의 특허만료시점에 더 많은 관심을 갖고 특허권 존속기간연장등록제도를 적극 활용해야 한다고 지적했다.

의약품 및 농약에만 부여되는 특허권 존속기간 연장등록제도란 타분야의 특허권에 비해 특허발명을 실시할 수 있는 기간이 짧다는 문제점을 보완한 것으로, 일정한 조건을 만족하는 특허권에 대해 5년의 범위내에서 존속기간을 연장해주는 제도다.

연장대상 특허발명은 품목허가를 받은 의약품으로서, 연장등록 출원시 국내서 임상을 실시한 의약품은 임상시험계획 승인서 사본과 의약품 품목허가증 사본을 첨부해야 한다.

그러나 외국에서 임상을 실시한 경우, 외국에서 제3상 임상시험기간 및 식약청 행정검토기간을 입증할 수 있는 자료를 증명서류로 제출해야 한다.

연장등록 출원시 무엇보다도 유의할 점은 연장등록 출원인이 특허권자여야 하며, 특허권이 공유인 경우 공유자 전원이 공동으로 출원해야 한다.

또 연장등록 출원 대상이 되는 특허는 물질특허, 제법특허, 용도특허, 조성물 특허만 해당되며, 중간체, 촉매, 제조장치에 관한 특허는 제외된다는 사실을 숙지해야 한다.

특허청은 설명회를 통해 하나의 특허에 포함된 복수의 유효성분에 대해 복수의 허가가 있는 경우, 이 중 하나만 선택해 1회에 한해 존속기간을 연장할 수 있다고 밝혔다.

또 하나의 특허에 포함된 동일 유효성분에 대해 복수의 허가가 있는 경우는 이중 최초 허가를 받은 것에 한해 존속기간을 연장할 수 있으며, 하나의 허가에 대해 복수의 특허가 관련된 경우는 복수 특허에 대해 각각 존속기간을 연장할 수 있다고 덧붙였다.

특히 87년 7월 1일부터 90년 8월 31일 사이에 등록된 특허발명은 특허만료일 3년내에 신청해야 하며, 90년 9월 1일 이후 등록된 특허발명은 타기관의 허가 등을 받은 날로부터 3개월 이내 및 특허권 존속기간의 만료 6개월 이전에 출원해야 한다고 강조했다.

윤 심사관은 "연장등록출원이 거절될 경우, 출원인은 정해진 기간내에 보정서 또는 의견서 제출로 이에 대응할 수 있다"고 말했다.

아울러 "심사관이 연장등록여부 결정등본을 송달하기 전까지 연장대상 특허청구범위의 표시, 연장신청의 기간, 연장이유에 대한 보정 등 출원인의 자진보정도 가능하다"고 덧붙였다.

한편 특허청에 따르면 현재 특허권 존속기간 연장등록을 신청한 의약품 총 31건중 17품목은 등록이 결정됐으며, 이 중 50%가 수입의약품이라고 분석했다.