다국가간 임상시험 급증...국내제약 부진

• 11월말 현재 150건 진행, 다국적사 80건 차지

다국가간 임상시험이 크게 늘어나고 국내제약기업이 주관하는 임상시험 건수는 다소 부진한 것으로 나타났다.

9일 식약청이 집계한 11월말현재 임상시험현황에 따르면 국내,외사를 합쳐 총 진행건수는 150건이며 이가운데 외자기업들이 진행하는 다국가간 임상시험이 33건으로 전체22%를 차지했다.

2001년 5월이전 8건에 불과했던 다국가간 임상시험이 의약분업 이후 한국시장의 중요성 부각에 따라 1년6개월만에 3배가량 늘어난 것이다.

국내개발 임상시험은 68건이지만 이가운데 자료제출을 위한 임상시험 51건을 제외하면 순수신약개발을 위한 임상시험은 17건에 지나지 않는다.

또 대부분 다국적제약사들의 국내 런칭을 목적으로 진행해온 임상시험은 47건에 달하고 있어 다국가간 임상시험용 33건과 합쳐 80건가량이 외자사들이 진행하는 임상시험인 것으로 나타났다.

단, 이들 수치는 식약청이 99년 1월부터 집계한 임상시험현황을 단순집계한 자료를 분석한 것으로 이들 중 일부는 종료됐거나 중단된 임상시험도 포함돼 있다.

다국가간 임상시험의 증가는 향후 국내 신약개발의 인프라 구축에 도움을 주는 긍정적 경향으로 파악되고 있다.

다국가간 임상시험은 그 비용에 대해 해외 본사차원에서 직접지원이 이뤄지고 있다.

한편 국내사의 신약개발을 위한 임상시험은 이미 신약 5호의 승인에 이어 탄력을 받는 분위기이지만 앞서 발매된 신약들이 보험약가 인정등에서 고전을 면치 못하는 등, 매출면에서 크게 기여하지 못하고 있는 점이 부정적 요인으로 작용할 것으로 우려되고 있다.

한편 개정된 임상시험승인계획지침에 따라 앞으로는 제약회사가 아닌 임상연구자 등의 임상시험도 늘어날 것으로 예견되고 있다.