특허만료 신약 제네릭 허가 6개월 단축

• 식약청 민원설명회서 발표, BGMP도 완화

특허만료된 신약의 제네릭제품의 허가가 최소 6개월이상 단축된다.

또 원료의약품 수입국의 당국이 BGMP증명서를 발급하지 않는 경우, 이에 준하는 자료를 제출하면 된다.

식약청은 30일 의약품 허가(신고)관련 민원설명회를 갖고 최근 새로 개정된 규정에 대해 제약기업들의 이해를 돕는 자리를 가졌다.

설명회를 주관한 식약청 의약품안전과 주광수 서기관은 의약품, 의약외품의 제조, 수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정-의약품등 안전성, 유효성 심사에 관한 규정-원료의약품신고지침-의약품안전용기, 포장에 관한 규정 등에 대해 세시간여에 걸쳐 설명했다.

의약품 등 허가신청검토에 관한 규정중에는 특히 생물학적 동등성시험자료 등의 작성을 위해 의약품 제조(수입)품목허가(신고)신청한 때는 신약 등 재심사기간중인 경우라도 생물학적 동등성시험용 등의 조건으로 허가(신고)를 할수 있는 조항이 신설돼 눈길.

신약재심사기간 중에는 제네릭제품의 허가신청을 위한 절차가 일체 불가했던 것이 새로운 허가절차에 따라 빠르면 6개월이상 단축된 셈이다. 국내사들은 제약업계가 치열한 신경전을 벌이고 있는 퍼스트 제네릭제품의 출시 시차와도 밀접한 관계가 있어 많은 관심을 보였다.

생동성시험을 거친 제네릭제품의 경우 심평원의 약가심사 기한단축조치로 인해 오리지날 신약과 제네릭 제품간의 출시시차가 대폭 간격을 좁힐 것으로 보인다.

그러나 이같은 제품은 오리지날제품의 재심사기간중 생동성시험의 결과를 인정받더라도 재심사시간이 만료되는 시점에서 허가를 득하게 된다.

전면시행이 내년으로 연기된 수입의약품 BGMP제도와 관련 원료의약품의 원산지에서 BGMP 인증서를 발급하지 않는 경우, 국내 BGMP에 준하는 시설에서 생산되고 있음을 증명할 수 있는 자료를 제출하면 된다는 설명이다.

이 자료를 식약청이 자체적 심사를 거쳐 수입허가 여부를 결정한다는 것이다.

의약품안전용기, 포장에 관한 규정과 관련, 패키지 허가에 있어 보험약가가 허가일련번호에 따라 적용되고 있는 현실과 배치되는 부분에 대해서는 향후 복지부와 협의를 거쳐 보완할 계획이다.

한국노바티스 송경령부장의 '패키지허가와 관련 심평원의 보험약가 적용관례가 허가과정의 맥락과 일치되고 있지 않다'는 지적에 대해 식약청 주광수 서기관은 이같은 부분에 대해 합리적 조치가 이뤄질 수 있도록 협의하겠다고 밝혔다.

생동성시험과 관련 주광수 서기관은 “2004년 의약품 허가시 생동성시험을 거치지 않은 제품은 허가될 수 없으며 2007년으로 예정된 의약품재평가시 생동성시험자료 의무화 규정 등은 차질없이 추진 될 것이므로 식약청의 생동성 일정에 맞춰 시험을 실시하는 것이 기업에 유리할 것”이라고 강조했다.

주서기관은 또 “현행 생동성시험기관의 시험능력이 년간 4백개제품에 불과하므로 식약청의 일정에 따르지 않은 제품의 경우 향후 의약품재평가시 뒤늦은 병목현상으로 인한 불이익은 업소측이 고스란히 감수해야 할 것”이라고 예고했다.

주서기관은 “ 생동성 시험은 이미 돌이킬 수 없는 정부정책으로 드라이브가 걸려 있는 상태”라며 “행여 업소측이 대체조제 등 현재 이익이 예상되지 않는 점만 따져 이를 실행치 않을 경우 감당해야 하는 불이익이 더 클 것”이라고 말했다.

한편 이 자리에서 행정부 사정으로 지연되고 있는 임상시험 승인계획에 따른 관련 법규가 늦어도 10월초순에는 통과될 것으로 예고됐다.

이와관련 식약청 신약계는 이미 6개월이상 지연되고 있는 이법의 빠른 통과를 위해 법제처와 실무협의에 심혈을 기울이고 있다고 설명했다.