고지혈증 신약 '크레스토' 시판 지연 예상

• 최근 개시 임상3건, FDA 요구사항 추정

아스트라제네카가 고지혈증 신약 크레스토(Crestor)에 대한 임상을 새로 시작한 것으로 알려져 올해 시판은 어려울 것으로 점쳐지고 있다.

크레스토는 전세계적으로 최대의 매출액을 올리던 아스트라의 간판 스타인 로섹(Losec)의 특허가 만료된 이후 아스트라의 매출 손실을 보전해줄 것으로 기대하는 차세대 기대주.

아스트라는 공식적으로 크레스토 시판 예정년을 올해로 잡고 있으나 FDA로부터 승인가능공문을 받고도 자세한 지시사항을 밝히지 않아 FDA의 요구사항이 까다로운 것일 수 있다는 추측이 나돌고 있다.

이런 가운데 아스트라가 새로운 크레스토 유효성 임상을 3건이나 새로 시작한 것이 알려지자, 3건의 임상이 최종 승인 전에 FDA가 요구한 것이 아닌가 하는 의혹이 일고 있다.

아스트라가 시행하고 있는 임상은 크레스토 40mg(중간 용량)에 대한 IIIb단계의 임상으로 새로 시작한 임상 결과가 FDA의 최종승인에 결정적인 영향을 주는 것인지에 대해서는 논평을 피한 것으로 알려졌다.

크레스토는 80mg으로 사용하는 경우, 고지혈증 치료제 시장을 평정하고 있는 화이자의 리피토(Lipitor)보다 우월한 효과가 있다는 임상 결과가 나와 증권분석가들은 고용량 사용승인 여부가 크레스토의 향후 성장가능성에 결정적인 역할을 할 것으로 예상하고 있다.

FDA는 작년 바이엘의 스타틴계 고지혈증약 바이콜(Baycol)의 시장 철수 이후 스타틴계 고지혈증약의 안전성에 대해 민감한 반응을 보이고 있다.

따라서 스타틴계 약물인 크레스토의 신약 심사시에도 고용량 투여해야 한다는 점에 대해 FDA가 부담을 갖고 중간 용량의 크레스토 유효성 임상을 지시했을 가능성이 높다.

아스트라는 크레스토 시판 지연으로 수익성장에 타격을 입을 전망이다.