빈혈약 '에프렉스' 제조공장 형사 조사받아

• 98년 이후 적혈구 무형증 부작용 급증세

빈혈약 에프렉스(Eprex)를 투여한 환자에서 희귀 질환인 순수 적혈구 무형증 부작용 보고가 증가하자 FDA는 올소 바이오로직스(Ortho Biologics)에 대한 형사 조사를 하고 있었다고 뉴욕타임즈誌가 보도했다.

푸에토리코에 위치한 올소 바이오로직스는 존슨앤존슨의 계열사로 에프렉스를 제조해왔다.

미국에서 15년간 시판되어온 에프렉스는 이전까지는 안전성 문제가 없었으나 1998년 이후 순수 적혈구 무형증 부작용이 급격하게 증가됨에 따라 제조공정상 문제가 부작용을 야기한 것이 아닌가 하는 의혹이 일고 있다.

특히 동일한 성분임에도 항암요법 환자를 위한 빈혈 치료제로 암젠이 제조하여 시판하는 프로크리트는 부작용 발생 건수가 미미했다.

반면 J&J가 제조하는 에프렉스는 부작용 발생 건수가 압도적으로 많다는 점도 의심스러운 점으로 지적됐었다.

적혈구 생성을 촉진하는 사람 단백질인 EPO(erythropoietin)을 성분으로 하는 에프렉스는 암젠이 개발하여 J&J가 라이센스하여 시판하고 있다.

J&J는 지난 금요일, 올해 4월 형사 조사에 대해 알게 됐다고 말하면서 FDA와 긴밀히 작업하고 있으며, 내부 자체조사 결과에서는 약물부작용과 관련이 없는 것으로 나타났다고 발표했다.

한편 올소 바이오로직스에 근무했던 헥터 알스는 제조공정상 문제를 은폐하기 위해 FDA에 제출할 자료를 조작하도록 강제됐다고 주장하면서 J&J를 상대로 소송을 제기한 것으로 알려졌다.

헥터 알스는 1999년 FDA 감사관과 예정됐던 면담 며칠 전에 정직됐었다.