FDA 자문위, 고혈압약 '밴레브' 추천 반대

• 혈관부종 부작용 위험, 혈압하강 효과 상쇄

브리스톨-마이어스 스퀴브의 고혈압 신약 밴레브(Vanlev)의 FDA 자문위원회 추천이 결국 무산됐다.

FDA 자문위는 밴레브의 부작용이 효과를 상위한다고 평가, 승인추천 반대 5표, 찬성 1표로 FDA에 추천하지 않기로 결정했다.

밴레브의 성분은 오매패트리래트(omapatrilat). 1999년 FDA에 신약 접수했었으나 FDA가 혈관부종(angioedema)에 대한 우려를 제기하여 BMS가 신약접수를 자진 철회했었다.

혈관 부작용을 평가하기 위한 OTAVE 임상에서 1만2천명을 대상으로 시험한 결과, 247명에서 안면, 입술, 눈꺼풀에 혈관부종이 나타난 것으로 집계됐다.

OTAVE 임상의 부작용 발생빈도는 이전 연구 결과보다는 감소한 것이지만, 2명은 생명 위협적인 부종이 발생한 것으로 알려졌다.

BMS는 치명적인 부작용은 1만명 당 6명 꼴로 발생하며 부작용이 발생하기까지 수시간이 걸려 환자가 인지하여 병원으로 가는 시간까지 충분하기 때문에 부작용 관리가 가능하다고 주장했다.

그러나 FDA 자문위원회는 이런 부작용 처치방안은 비현실적이며, 혈관부종의 위험은 혈압하강 효과를 상쇄하기에 충분하다고 평가했다.

또한 중증 고혈압 환자에서 효과적이라는 BMS의 주장은 입증되지 않은 것으로 간주, 중증 고혈압 환자를 대상으로 한 임상 연구가 필요하다고 제안한 것으로 알려졌다.

FDA는 대개 자문위원회의 의견을 따르며, 따라서 밴레브의 최종 시판승인은 어려울 전망이다.