FDA,프라바콜-아스피린 혼합포장 승인추천

• BMS, 혼합포장 후 혼합제로 시판 계획

FDA 자문위원회가 심장질환 예방약으로 프라바콜-아스피린 혼합 포장 승인을 추천함에 따라 이제 FDA의 최종 시판승인 결정만이 남게 됐다.

올해 1월, 자문위원회는 아스피린의 부적합한 사용과 용량 고정에 대해 우려하여 혼합 포장 승인 추천을 거부했었다.

그러나 이번에 BMS가 고지혈증약인 프라바콜의 용량 3가지, 아스피린 용량 2가지로 포장하여 용량 범위를 넓히고, 추가적으로 환자를 위한 정보를 제공하기로 변경하자 찬성 7표, 반대 2표로 승인을 추천하기로 결정했다.

BMS는 처음에는 일단 프라바콜과 아스피린이 개별적 정제로 혼합 포장하여 판매하다가 궁극적으로는 프라바콜과 아스피린을 하나의 정제로 시판할 계획이다.

만약 FDA가 혼합제를 승인한다면 BMS는 프라바콜의 독점기간을 3년 연장, 2005년까지 시장을 독점할 수 있다.

FDA 자문위원인 클리브랜드 클리닉 재단의 스티브 니센은 "혼합포장으로 더 많은 환자가 혜택을 보게 될 것"이라고 평가했다.

FDA는 대개 FDA의 자문위원회의 추천을 따르기 때문에 조만간 프라바콜-아스피린 혼합포장은 시판허가될 전망이다.