고혈압약물 '밴레브' 승인추천 전망 회의적

• 혈압 하강효과 비해 안전성 우려 더 높아

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 마지막 보루가 될 고혈압약 밴레브(Vanlev)의 승인에 대한 반대기류가 감지되는 가운데 FDA 자문위원회의 시판승인 추천여부 결정 일자가 임박해왔다.

한 때 2000년 말 시판승인을 기대했던 밴레브는 안전성 문제가 불거지자 BMS는 1차 접수를 철회하고 이번에 신약승인을 재시도하고 있는 실정.

그러나 이미 저가 제네릭 제품으로 시장에 진입한 에나라프릴을 성분으로 하는 멀크의 바소텍(Vasotec)과 비교한 임상에서 밴레브는 약효가 크게 나을 것이 없는 것으로 나타났다.

반면 혈관부종 발생률은 2.17%로 바소텍 투여군 0.68%의 약 3배 가량 높았다.

밴레브는 혈압 통제가 일반적으로 더 어려운 미국계 흑인에게 효과적인 것으로 알려져 기대되기도 했었으나 흑인 환자에서 효과 못지않게 안면부종 부작용도 높아서 효과의 우수성이 손상을 입었다.

혈관부종 발생률은 밴레브 투여시 흑인은 5.54%, 흑인이 아닌 경우 1.78%인데 비해, 에나라프릴 투여시에는 흑인은 1.62%, 흑인이 아닌 경우에는 0.55%였던 것.

만약 밴레브가 고혈압 치료제로 최종 승인된다고 해도 라벨 표기사항이 엄격하게 제한적일 것으로 예상되어 포화된 고혈압약 시장에 발붙이기 어려울 것이라는 비관론이 우세하다.

BMS는 최근 일련의 악재가 겹쳐 주가가 하락세를 지속하고 있다.

브랜드 제품의 특허만료 이후 대안 부재로 어려움을 겪고 있고, 도매업자에게 인센티브를 부여해 매출을 늘려 작년 수익을 부풀린 혐의로 미국 증권거래위원회의 조사를 받고 있는 상황.

설상가상으로 20억불을 투자하여 임클론 시스템즈와 개발하던 항암제 얼비툭스는 시판승인 불가결정이 났고, 시판불가 결정 통보 직전에 임클론 전직 CEO가 주식을 급매한 내부자 거래 혐의가 포착되어 구속됨에 따라 미국 하원에서 증언하러 불려가기도 했었다.