BMS, 프라바콜-아스피린 혼합포장 재시도

• 용량범위, 라벨 변경해 FDA 재심사받기로

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)가 고지혈증약 프라바콜(Pravacol)과 아스피린의 혼합포장의 심장예방약 승인을 재시도한다.

올해 1월, FDA 자문위원회는 프라바콜-아스피린 혼합 포장에 대해 위궤양 부작용이 있는 아스피린의 부적합한 사용을 증가시킬 수 있다고 우려하여 승인 추천을 거부했었다.

또한 프라바콜와 아스피린의 투여용량이 고정되어 있어 약물투여의 유연성에 문제가 있다고 지적됐었다.

이에 BMS는 프라바콜과 아스피린의 혼합 용량의 범위를 조정하고 아스피린 함량을 분명하게 하는 추가적 라벨과 소비자 리플렛을 제작하여 재심사를 받기로 한 것.

BMS는 임상 결과 프라바콜과 아스피린은 프라바콜와 아스피린을 단독으로 사용하는 것보다 심장발작 위험을 낮춘다고 나타났다고 말했다.

따라서 두 약물을 함께 포장하는 것은 복용이 편리하게 하여 복약순응도를 높일 것이라고 주장하고 있다.

한편 이번 프라바콜-아스피린 혼합포장 재심사는 미국 시간으로 목요일(한국시간 금요일)에 열릴 예정이다.