일반약 기준·시험 63개 삭제 11개 신설

• 식약청, 해외약전 중복 · 카피약 증가 품목 일괄 정리

식약청은 일반의약품 돔페리돈 등 63품목의 기준 및 시험방법을 삭제하고 일반약 포비돈 점안액 등 11품목은 신설키로 했다.

삭제품목은 대한약전 또는 해외약전에 신설된 품목들이며 반대로 기시법에 추가수재 되는 약들은 카피 품목의 신규진입 증가로 품질관리에 적정을 기할 필요가 생겼기 때문.

18일 식약청에 따르면 일반의약품 72 품목, 의약품첨가물 1품목, 의약외품 2 품목등 총 75 품에 대해 의약품 등 기준 및 시험방법에 추가로 수재, 삭제함을 주요골자로 한 개정안을 입안예고했다.

삭제품목은 식약청이 최근 영국, 미국, 일본 등 해외약전 수재실태와 대한약전 추가수재 내용을 파악해 이중수재로 인한 업계의 혼란을 없애기 위해 일괄정리한 것이다.

이에 따르면 영국약전이 26품목으로 가장많고 다음 미국 13품목, 일본과 우리나라가 각각 11품목이다.

이와반대로 일반의약품중 기·시법에 신설된 품목은 다음과 같다. ▶건조수산화알루미늄겔·탄산마그네슘·옥세타자인 정 ▶구아야콜설폰산독시사이클린·염화리소짐 캅셀▶니트렌디핀 정▶복방말레인산트리메부틴·메타규산알루민산마그네슘·침강탄산칼슘 정▶살리실산디펜히드라민 ▶수용성에칠히드록시에칠셀룰로오스▶시프로피브레이트 캅셀▶포비돈 점안액▶주석산철▶호박산 등 11품목이다.

국내,외 약전 수록으로 기준 및 시험법에서 삭제되는 품목들은 다음과 같다.

대한약전 수재 품목 니코몰, 니코몰정, 에스카르복시메칠시스테인, 염산메클로페녹세이트, 염산세트락세이트, 염산호모클로르시클리진, 인산디메모르판, 플로프로피온, 플록타페닌, 플루디아제팜, 히메크로몬 등 11품목.

영국약전 수재 품목 글로세로인산마그네슘, 글리퀴돈, 글리퀴돈정, 글리클라짓정, 돔페리돈정, 디노프로스톤, 라미프릴, 로르메타제팜, 베자피브레이트, 부데소니드, 설피리드정, 알란토인, 알파칼시돌, 염산클렌부테롤, 옥솔린산, 질산이소코나졸, 질산펜티코나졸, 초산시프로테론, 칼시트리올캅셀, 케토프로펜겔, 테녹시캄, 테녹시캄정, 테르코나졸, 티아프로펜산, 페노피브레이트, 페노토인캅셀 등 26품목.

일본약전 수재 품목 니코틴산토코페롤, 메코발라민, 메퀴타진, 메티크란, 메프루시드정, 아플로쿠알론, 엘카토닌, 염산크로코나졸, 옥사프로진, 주사용파모티딘, 염산클로페라스틴 등 11품목.

미국약전에 수재 품목 슈프로펜, 디프로피온산베타메타손·클로트리마졸크림, 아데노신, 아시클로버캅셀, 알벤다졸정, 에토포시드주사액, 염산부스피론정, 염산페닐프로판올아민정, 카리소프도돌, 트리클로산, 파마브롬, 피모짓정, 히드로퀴논등 13품목.