FDA, 간염약 '페가시스-리바비린' 신속심사

• 페가시스, 장기지속형 페길화 인터페론

미국 FDA는 만성 C형 간염 치료제인 페가시스(Pegasys)와 리바비린(ribavirin) 혼합제의 생물학적 면허 접수(BLA)와 신약접수(NDA)에 대해 6개월간 신속심사하기로 결정했다.

로슈는 페가시스/리바비린 혼합제를 대상성 간질환 환자의 만성 C형 간염 치료제로 간경화 여부에 상관없이 사용할 수 있도록 접수했다.

올해 6월에 FDA에 접수시켰기 때문에 올해 말이면 결과를 알 수 있을 전망이다.

신속심사는 의학적 수요가 충족되지 않은 약물에 대해 적용되는 우대 정책으로 FDA의 정책과 절차에 따라 치명적 질환의 치료, 진단, 예방의 목적으로 안전성과 유효성이 탁월한 것으로 사료되는 경우 우선적으로 6개월 이내에 심사하는 제도이다.

로슈는 2,400명의 환자를 대상으로 한 2개의 피벗(pivot) 임상 결과를 접수시켰으며, 페가시스 병용요법시의 12주째의 환자 반응성을 예측할 수 있는 자료도 포함시킨 것으로 알려졌다.

페가시스는 1형 유전형(genotype 1)과 간경화 등의 질환이 있는 난치성인 C형 간염 환자에 대한 대규모 임상을 통해 약물을 개발해 왔다.

또한 1주 1회 피하 주사로 치료 농도를 유지하는 약물동력학적 특성을 가지고 있다.

페가시스는 PEG(polyethylene glycol)이 인터페론 알파-2adp 연결된 거대 분자로 페가시스에 이용된 PEG는 인헤일 쎄라퓨틱 시스템즈의 계열사인 쉬어워터(Shearwater)에서 로슈가 라이센스했다.