식약청 PPA제제 공동조사 조건부 진행

• 인과관계 규명 등 1년간 중간결과 요구

식약& 52453;은 페닐프로판올아민 함유제제의 안전성 문제와 관련, 해당제약사 50여개사가 공동으로 제출한 이상반응 공동조사를 받아들이되 1년후 중간결과 보고를 토대로 향후 조치를 결정할 방침이다.

15일 식약청에 따르면 PPA함유제제의 출혈성 뇌졸중 안전문제와 관련 제약협회가 제출한 '이상반응 공동조사 계획서'를 중앙약심에 회부, 검토한 결과 이같이 결정했다고 밝혔다.

중앙약심은 이와함께 이제제의 인과관계와 약물상호작용 검토가 필요하다는 의견에 합의했다.

식약청은 따라서 전문가 보완방안 등을 마련 예비연구 종료시 식약청에 변경된 공동조사계획서를 제출하고 안전성에 대한 평가를 위해 1년간 조사 결과에 대한 중간분석을 실시토록 시달했다.

아울러 적정한 공동조사 수행을 위해 약사법 규정에 의거 통보일로부터 6개월별 공동조사 진행경과를 제출할 것을 지시했다.