임상시험 세부개정안 규제개혁위서 '낮잠'

• 식약청-제약계 임상업무 차질...초법적 진행 '찜찜'

임상시험관련 약사법 시행규칙 개정안이 규제개혁위원회서 4개월째 낮잠을 자고 있어 제약업계의 업무차질이 이만저만이 아니다.

16일 제약업계에 따르면 식약청이 개정 임상시험의 세부운영절차를 담은 안을 복지부에 제출, 규제개혁위로 넘어간지 넉달이 지났으나 규제개혁위측이 이보다 앞서 의료기기 관련 조항 개정을 개정토록 복지부에 시달한 한 내용이 손질되지 않았다는 이유로 지금껏 심의를 미뤄왔다는 것.

이에따라 임상시험 개정안에 포함돼 있던 사전심의절차와 임상용 의약품의 동정적 사용이 관련 시행규칙이 개정되기도 전에 초법적 효력을 갖고 시행돼 왔다는 것.

식약청은 규개위의 통과전에 업계의 요구에 따라 한국오츠카 등 몇 개제약사와 사전상담을 마쳤으며 이레사 등에 동정적 사용을 허가한 바 있다.

그러나 세부운영절차의 개정공포가 나지 않아 그 이후 새 임상시험관련 법에 의한 허가절차단계로 진행과 임상용 약의 허가검토가 원활히 이뤄지지 않고 있는 실정이다.

사전상담 절차 이후 진행단계에 의해 나아가야 할 것이지만, 법 개정 공포이전이어서 초법적 적용이 불가피해 식약청도, 업계도 찜찜한 표정이다.

한 제약업계 임원은 "몇달째 임상시험 관련 문제로 식약청을 드나들고 있지만 그때마다 시행규칙의 미통과로 다음단계를 진행키 어렵다는 답변을 얻어 답답하기 그지 없다"며 빠른 조치를 촉구했다.

한편 식약청은 최근 복지부가 개선지시됐던 의료기기관련 조항을 최근 입안예고함에 따라 규제개혁위원회를 직접 방문해 약사법 시행규칙이 빠른 시일내 통과되도록 할 계획이다.

그러나 규제개혁위를 통과한다 하더라도 법제처 심의를 거쳐 빠르면 8월말께나 관련 약사법 시행규칙이 개정공포될 것으로 예상되고 있다.