어린이용 의약품 포장용기 안전관리 의무화

• 식약청, 내년부터 시행...앰플제 계량기구도 곧 조치

인체에 무해하고 안전하며 정확한 의약품 관련 용기에 대한 일괄적 정비가 이뤄지고 있다.

식약청은 11일 어린이 안전사고 방지를 위해 아세트아미노펜, 철분제제, 이부프로펜 제제 등을 지정, 다음달 중 고시할 예정이며 이후 1년간의 유예기간을 거쳐 내년부터 해당품목의 안전 확보를 의무화 한다고 밝혔다.

이와함께 최근 이슈화되고 있는 앰플주사제 절단시 유리파편 혼입과 관련 앰플제의 최대 안전확보를 위한 조치를 각 단체와 제약기업들에 취한 상태.

식약청은 최근 동아제약, 중외제약, 유한양행, 한독약품 등 제약계 개발관계자들을 불러 앰플용기의 문제점을 파악한 결과를 토대로 이와관련한 후속조치를 단행할 예정이다.

또 문제시 되고 있는 의약품 계량용기의 정확성 확보를 위해 조만간 관련 입안예고에 들어갈 방침이다.

식약청 의약품안전과 이상렬과장은 "향후 인체에 영향을 미칠 수 있는 의약품 안전용기에 대해 추가적인 관리대책을 마련해 나갈 것"이라며 용기나 포장에 대한 엄중 관리로 국민들이 안심하고 약을 복용할 수있는 환경을 만들겠다는 의지를 보였다.

어린이 안전용기 적용 규제신설 내용 어린이 안전용기, 포장을 사용해야할 품목은 1회복용량이 철로써 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 내용액제, 1병중 아세트아미노펜으로서 1g이상 함유된 내용액제, 1병중 이부프로펜으로서 1g이상 함유된 내용액제 등이다.

이들 제품은 개별포장하거나 특수포장을 해야 하며 5세이하 어린이가 5분내 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 것을 기준으로 한다.

기준은 포장을 개봉하는 시범을 보이지 않은 상태에서 시험대상 어린이의 85%이상 개봉할 수 없는 용기나 포장이거나 구두설명없이 포장을 개봉하는 시범을 보인후에도 80%이상 개봉할 수 없어야 한다.

앰플제 관련 조치

단기적으로 앰플주사제 사용으로 인한 부작용 최소화 방안을 조치했다.

의사협회, 병원협회에 앰플주사제 절단사용시 유리파편 혼입우려에 대한 부작용 등을 주의환기토록 홍보했다.

특히 동일성분의 정제, 캅셀제 등 내용고형제와 주사제가 동시에 있는 경우 내용 고형제를 사용토록 권장했다.

또 노약자와 소아에 사용시는 필터 의약품 주입필터를 사용토록 권고했다 . 제약협회와 의약품수출입협회에는 오는 9월24일까지 앰플주사제의 사용상 주의사항에 다음과 같이 추가토록 했다.

'앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입돼 부작용을 초래할 수있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되 특히 어린이,노약자 사용시에는 각별히 주의할 것'

아울러 제품 개발시 앰플주사제 용기의 부작용을 고려해 가능한 내용고형제로 개발, 생산토록 권장했다. 의약품 계량기구 별도 고시 추진

어린이 안전용기 관련 고시에 포함시킬 예정이었던 어린이 내용액제 계량기구는 별도의 고시 입안을 추진키로 했다.

내용은 의료용구로 허가받은 의약품주입기 중 용법, 용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨진 의약품 주입용기구는 물론 의료용구가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에도 대한약전의 플라스틱 용기 시험법 및 의약품 등 중량(용량) 편차 기준 및 시험방법에 적합해야 한다는 것이다.