아스트라 항암제 아이레사-일본서 첫 승인

• 보수적 일본당국 승인, 차후 시판 청신호

아스트라제네카의 항암제 아이레사(Iressa)가 일본 보건당국의 시판승인을 받았다.

보수적이기로 유명한 일본 후생성에서 아직 본격 시판되고 있는 국가가 없는 아이레사를 승인한 이번 결정은 아스트라에게는 청신호로 받아들여진다.

비소세포 폐암(non-small-cell lung cancer) 치료제로 개발된 아이레사는 미국에서는 올해 말까지는 FDA 승인이 나길 기대하고 있는 중.

하지만 최근 FDA는 임클론(ImClone)이 신약접수한 얼비툭스(Erbitux)에 대해 자료 불충분을 이유로 승인을 거부한 점을 미루어 볼 때, 아직 신약접수를 완료하지 못한 아스트라가 올해 안에 아이레사의 FDA의 승인을 받기는 어려울 전망이다.

게다가 FDA에 접수한 자료는 다른 항암요법으로 치료에 실패한 폐암 환자에서 종양 감소 효과를 알아본 각각 약 200명을 대상으로 한 소규모 임상 2건에 불과하다.

임상 결과 50% 이상 종양이 줄어든 환자 비율은 첫번째 임상에서는 19%, 나머지 한 건에서는 10%로 나왔다.

FDA는 위약대조임상을 선호하고 환자의 생존기간 연장에 대한 증거를 보여주기를 원하는 경향이 있어 아이레사의 자료가 FDA 심사위원을 설득시킬지는 미지수다.

아이레사, 얼비툭스, OSI가 개발하는 타세바(Tarceva)는 모두 내피성장인자 수용체를 억제하는 작용기전을 가진 새로운 계열의 항암제.

아이레사나 타세바와 달리 얼비툭스는 결장암 치료제로 개발되고 있으나, 항암제의 특성상 여러 종양에 대해 차후 적응증을 추가하는 추세이므로 차후 경쟁이 불가피하다.

이번 아이레사 일본 시판승인으로 동일 계열의 다른 항암제도 시판 승인이 멀지 않은 것으로 보인다.