DMF지침 제정-원료약 현지조사 제약 부담

• 식약청, 제조·수입 원료약 신고 세부시행요령 고시

제조 또는 수입 원료의약품의 현장조사에 필요한 제반소요 비용은 신고자가 부담토록 하는 등 원료의약품신고지침이 제정됐다.

식약청은 7월 DMF제도 시행과 관련 식품의약품안전청장이 지정하는 원료의약품, 신고자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료의 요건 및 면제범위, 신고처리기준 등 세부시행요령을을 담은 지침을 고시했다.

이 고시의 주요골자를 보면 신고대상원료의약품을 신약의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품으로 규정했다.

외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문 및 원문을 제출토록 하는 등 자료의 작성요령을 정했다.

또 제조·수입신고된 원료의약품은 4주이내에 신고필증을 교부하고 기신고필한 원료의약품을 함유한 제조(수입)품목허가신청시 필요시'제조소 현장조사 평가기준'에 따라 현장(수입품목의 경우 생산국의 제조소)조사를 실시한 후 인터넷 공고토록 했다.

단, 수급상 불균형 등의 우려가 있는 경우, 해소시까지 신고필증 교부 및 인터넷 공고를 유보할 수 있도록 하는 등 신고처리기준을 정했다.

제조소 현장조사 등에 필요한 제반 소요비용은 원료의약품신고자가 부담토록했다.