재조합의약품 등 바이오부문 심사규정 신설

• 식약청, 해당의약품 심사기준 및 첨부자료 개정

바이오산업 육성에 따른 새로운 의약품 심사에 필요한 관련 규정이 '의약품등기준및시험방법심사규정중개정(案)'으로 확정됐다.

규제개혁위원회는 지난 5일 사회행정분과위원회를 열어 식약청이 바이오의약품부문의 심사기준을 신설하는 안건에 대해 원안대로 통과시켰다.

새로운 안은 재조합 의약품, 세포배양 의약품과 체외진단용 의약품의 심사의뢰서 심사규정 중 불필요하거나 비현실적인 문구를 정비하고 해당 의약품의 첨부자료에 대한 내용을 현실성 있게 개정했다.

또 체외진단의약품의 첨부자료는 현재 기준및시험방법시법 검토시 제품의 특성에 따라 요구하고 있는 자료로서, 선진국의 체외진단용 의약품의 제조(수입)자료를 참고 했으며 미국, 유럽에서도 개정되는 첨부자료를 요구함을 명시하고 있다.

한편 규제위가 삭제를 권고했던 첨부자료인 국내외사용현황에 관한 자료와 기존제품과의 비교시험자료도 그대로 제출토록 했다.