카피약 생동성시험 확대·재평가가감제 실시

• 식약청, '생동성 의무화 및 재평가 실시방안' 마련

의약분업 실시로 의약품 동등성 확보의 필요성이 제기되고 대체조제 범위가 식약청장이 인정한 품목으로 제한됨에 따라, 이에 걸맞는 의약품 허가시 생동성시험 의무화 및 생동성 재평가 실시방안이 마련됐다.

식약청은 최근 1차년도 생동성시험 대상성분부터 순차적으로 생동성 재평가를 실시하고, 복제의약품 허가시에도 생동성시험을 의무화하는 등의 내용을 담은 '의약품 허가시 생동성시험 의무화 및 생동성 재평가 실시방안'을 확정했다고 밝혔다.

그동안 허가시 생동성시험 실시 의무화 대상은 89년 1월 1일 이후 허가받은 전문약 신약과 동일한 의약품 단일제로서 정제, 좌제, 캅셀제중 의약품동등성시험관리규정 품목에 해당됐다.

그러나 내년 말까지 치료역이 좁은 약물, 난용성 약물 등에 대한 표준 프로토콜 개발을 위한 연구용역사업 실시를 완료한 후, 오는 2004년 7월부터 치료역이 좁은 약물, 난용성 약물 등의 복제 의약품 허가시까지 생동성시험 의무화를 확대키로 했다.

또 기허가된 생물학적동등성 입증 필요 의약품에 대한 재평가 실시 방안은 연도별 생동성시험 대상성분을 원칙으로 하되, 생동성시험 실시 필요성에 따라 가감키로 했다.

이에 따른 1차년도 대상은 레보설피리드 등 24개 성분, 2차년 대상은 오플록사신 등 31개 성분, 3차년도 대상은 레보플록사신 등 21개 성분이 해당된다.

식약청측은 4·5차년도 생동성시험은 대상성분 선정후 지속적으로 실시할 방침이며, 평가 방법은 생동성 시험결과 보고서를 토대로 진행할 방침이라고 설명했다.

또 실시시기는 생동성시험 실시연도 5년후 연차적으로 재평가가 실시되며, 1차년도 대상성분은 2007년, 2차년도 대상성분은 2008년, 3차년도 대상성분은 2009년에 재평가가 실시된다고 덧붙였다.

이밖에도 기허가품목중 생동성시험 실시의향이 없는 품목은 재평가 기간중 취소 및 취하가 가능하며, 재평가 실시 공고 및 결과공시 이후 동일품목 허가시에는 생동성시험 자료제출을 의무화하기로 했다.

한편 이번에 확정된 생동성시험 의무화 확대 및 생동성 재평가 실시방안은 지난달 토론회를 통해 업계 의견을 수렴한 후, 식약청이 최종 발표한 내용이다.