생동성 인정 이화학 대조약물 74품목 확정

• 식약청, 8일자로 점안제·점이제 등 72개처방 고시

식품의약품안전청은 이화학적동등성시험으로 생동성시험을 인정하기 위한 일환으로 관련 대조약물(기준약물)을 8일자로 고시한다고 7일 밝혔다.

식약청은 이날 "약사법 제23조(처방의 변경·수정)의2 규정에 의거, 생체외 시험(이화학적동등성시험 등)을 통한 생동성 인정업무를 추진함에 있어 '구연산옥솔라민 시럽제' 등을 대조약으로 선정·공고한다"고 발표했다.

이번에 선정된 대조약은 점안제, 점이제, 시럽제, 엘릭실제, 외용액제 등 총 72개 처방에 74개 품목이다.

식약청은 앞서 지난 4월 생체외 시험을 통한 생동성 인정업무를 추진하기 위한 일환으로 73개 처방에 대한 대조약을 우선적으로 실시키로 확정했었다.

이들 품목은 건강보험심사평가원 및 관련 제약사로부터 제출받은 대조약 선정 근거자료를 토대로 중앙약심 자문을 거쳐 결정됐다.

식약청 생동성추진반은 지난달 26일까지 관련 제약사들로부터 이들 대조약 선정안에 대한 의견을 청취하기도 했다.

한편 식약청은 생동성 불필요 또는 불가능 품목에 대한 생동성 인정 범위와 관련, 점안제 및 점이제의 경우는 주성분 및 첨가제가 동일하면 이화학적동등성시험으로 생동성을 인정하기로 했다.

시럽제 등 내용액제는 주성분의 농도가 동일하고 첨가제가 주성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 경우 이화학적동등성시험으로 생동성을 인정하기로 했다.

[자료실] 이화학적동등성시험 대조약물 현황(zip)