알콜 중독약 어캠프로세이트 FDA 승인거부

• 자문위 추천, 신속심사 불구 최종승인 좌절

알콜 중독증 치료제 어캠프로세이트(acamprosate)가 FDA 자문위원회의 추천에도 불구하고 FDA 승인 불가 결정이 났다.

독일 멀크(Merck KGaA)의 프랑스 계열사인 리파(Lipha) 제약회사는 작년 12월 신약접수하여 신속심사 지위를 획득하고 올해 5월 10일에는 FDA 자문위원회로부터 추천도 받았다.

그러나 FDA는 어캠프로세이트의 신약접수 자료를 검토한 결과 안전성과 유효성이 적합하게 성립되어 있지 않다고 결론지었다.

따라서 최소한 미국 내에서 임상 연구를 1건 이상 시행하고 추가적 약물동력학적 자료와 전임상 자료를 제출하라고 요구했다.

리파가 이번에 제출한 자료는 알콜 중독증 환자 4천 5백명을 대상으로 한 다기관 위약대조, 이중맹검 임상 결과로 정신사회적, 행동요법과 함께 어캠프로세이트를 사용했을 때 알콜 절제률이 상승했다는 것이다.

또한 부작용도 전반적으로 양호했으며, 가장 흔한 부작용으로는 설사가 보고됐다.

어캠프로세이트는 미국을 제외한 24개국에서 승인된 알콜 중독 치료제로 1995년 영국, 1999명 호주와 이태리에서 승인된 바 있다.

최근 FDA는 연이은 시판금지 사태로 신약 승인에 상당히 보수적이고 엄격한 입장을 고수하고 있다.

게다가 인력마저 부족하여 신약 심사 진행도 더딘 상황이다.

미국 FDA는 자국 제약회사를 선호하며 미국 내에서 시행한 임상 결과만을 신뢰하는 경향이 있어 유럽 제약회사나 기타 국가의 제약회사가 FDA 승인을 받으려면 미국 내 임상이 필수적인 실정이다.