'리스페달 콘스타' FDA 신약승인 불가 결정

• 알케메스, 이번 결정으로 타격 받을 듯

알케메스(Alkermes)는 J&J 제약 연구&개발이 미국 FDA로부터 리스페달 콘스타(Rispedal Consta) 신약 접수에 대해 승인불가 판정을 받았다고 말했다.

리스페달 콘스타의 성분은 리스페리돈(risperidone). 알케메스의 메디솔브(Medisorb) 약물전달기술을 이용하여 개발한 리스페달의 장기 지속형 주사제형이다.

리스페달은 정신분열증 치료제로 이미 정제는 시판되고 있다.

만약 승인되는 경우에는 리스페달 콘스타는 알케메스에 의해 제조되어 얀센 제약회사가 시판할 예정이었다.

그러나 이번 승인불가공문으로 리스페달 콘스타의 시판 지연은 불가피해졌다.

알케메스는 이번 결과에 대해 "협력사에 대해 신뢰하며, 앞으로 FDA와 이 문제를 잘 해결해 나갈 것으로 믿는다"고 입장을 표명했다.

또한 리스페달 콘스타 외에도 알케메스의 고유한 약물전달기술을 이용한 제품을 10종 가량 개발하고 있다.

최근 일라이 릴리와 알케메스의 폐 약물전달기술을 이용한 흡입용 인슐린을 개발하고 있기도 하다.