'전공정 위탁-외국 실시' 생동시험 인정

• 식약청, 생동성시험 면제범위·자료인정범위 확대

생동성시험의 활성화 차원에서 면제범위와 자료 인정범위가 전면 확대된다.

식품의약품안전청은 최근 의약분업의 조기정착과 대체조제를 통한 보험재정 절감을 활성화시키기 위한 일환으로 이같이 확대 운영키로했다고 밝혔다.

생동성시험 면제범위는 대조약 제조업소 또는 생동성 인정품목 허가업소에 전공정 위탁시 별도의 생동성시험 없이 생동성이 인정된다.

또 두 개 이상의 업소가 생동성시험을 공동 실시한 경우, 공동실시 업소중 특정업소에 전공정 위탁시 공동실시 생동성시험자료가 허용된다.

단 착색제 및 착향제를 제외한 동일처방 및 전성분 원료공급원이 동일한 경우는 전공정 위탁에 한하며, 완제품 포장위탁은 자유의사에 따라 실시가 가능하다.

생동성시험 자료의 인정범위 역시 외국에서 조선족을 포함해 한국인을 대상으로 실시한 생동성시험 자료가 인정되나, 이는 국내 생동성시험 기준에 적합하게 시험한 경우에만 해당된다.