제약사, 시판후 연구 안전성문제 관심 저조

• 매출 관련 신적응증이나 유효성 입증에 급급

제약회사의 시판후 연구나 4상 임상은 승인된 블록버스터 약물의 신적응증을 개발하기 위해 시행되며 특별한 안전성 문제 해결에는 관심이 없다고 시카고에서 열린 약물정보협회의 연정기총회에서 발표됐다.

FDA는 제약회사들이 안전성 문제에 초점을 둔 시판 후 조사를 시행할 것을 종종 요구하는데 제약회사들은 이런 요구에 부응하는 조사를 하지 않는다고 미국 하원에서 최근 보고되기도 했었다.

2001년 4상 임상을 마친 환자 수는 70만명, 1상에서 3상까지 임상을 마친 환자 수는 85만명이다.

대부분의 임상비용은 승인 전 3상 비교 임상에 지출되나 기타 적응증을 개발하거나 유효성을 입증하는 3b상 임상이나 4상에 대한 지출이 증가하고 있다고 보스톤 소재 임상연구 모니터 기관인 센터워치(CenterWatch)는 말했다.

신약 시판 직후의 임상은 대개 기존의 약물보다 삶의 질을 개선시킨다는 결과를 보기 위해 시행되고 이런 임상 결과는 신약 매출액에 직접적인 영향을 주게 된다.

약물의 가치를 높이기 위한 임상은 엄청난 비용이 들어가지만 제약회사 입장에서는 해볼만한 도박이라고 평가되기도 했다.

제약업계의 이런 동향에 대해 소비자 보호단체와 보건정책 전문가들은 시판 후 연구가 신적응증과 유효성에 집중하여 소비자가 원하는 장기간 안전성에 대한 정보는 얻을 수 없다고 비판했다.