제조물책임법 7월 도입 제약계 핫이슈 부상

• 부작용피해기금 가동하고 의약품 표기사항 강화해야

오는 7월1일부터 전면 시행되는 제조물책임법이 제약업계에 핫이슈로 떠오르고 있다.

의약품관련 제조물책임법의 주요골자는 지금까지 약화사고로 인한 책임을 소비자 규명해야 했으나 앞으로는 제약회사가 이에 대한 책임을 지게 되는 것이다.

수년전 일본에서 이제도를 도입할 당시 의약품산업계를 뜨겁게 달궜던 이슈로 부각됐던 것을 지켜본 국내 제약업계도 요즘 이제도가 미칠 영향을 파악하는데 분주한 모습이다.

그러나 정작 업계 관계자들에 따르면 기획실이나 소비자담당선에서 이 제도에 대한 대응전략을 모색중일 따름이고 전사적 위기감이 미진하다는 지적이다.

또 정보부족으로 자칫하면 약화사고로 인한 책임을 오롯이 제약사가 '덤태기'를 쓰게 생겼는데도 뚜렷한 대책을 마련치 못하고 있는 실정이다.

▷부작용피해구제기금 가동해야

업계 한 관계자는 "이 제도는 국회에 계류중인 의료분쟁조정법과 약사법상 명시돼 있는 의약품 부작용피해구제기금이 동시에 가동돼야 제약회사의 부담을 덜 수 있음"을 지적했다.

의료분쟁조정법상 의료사고로 인한 책임을 의사에게 물을 수있게 돼 있기 때문에 제약회사에게만 책임이 전가되지 않기 때문이다.

또 약사법 72조7는 의약품제조업자나 그 수입자로 조직된 단체는 의약품 부작용으로 인한 피해를 구제하고 의약품의 안전성향상과 신약개발을 지원하기 위한 연구사업을 수행해야 한다고 규정하고 있다.

이 사업을 위해 제조업자들이 필요한 비용을 부담해야 하며 정부는 예산의 범위안에서 보조금을 지급할 수 있도록 보건복지부령으로 정하고 있다.

물론 이 법조항은 사문화된채 95년 개정이후 지금까지 단한번도 발효된바 없다.

지금이라도 복지부와 제약업계가 부작용피해구제기금제도를 살려 제조물책임법에 대응할 수 있도록 협의해야 한다는 지적이다.

이 제도가 가동되지 않을때는 미국처럼 막대한 비용을 들여 보험상품에 가입하는 것이 제약 회사의 선택일 수 밖에 없다.

▷미국의 사례로 본 대응전략

미국의 사례로 보면 제조물책임법관련 보험제도가 정착돼 있는데 이로인한 부담은 곧 약가상승 요인으로 이어지고 있다.

제약회사들은 거꾸로 보장이 많이 되는 고가의 보험에 들어 이를 자사제품 PR용으로 사용하는 사례도 있다고 한다. '이약을 먹고 부작용이 나면 최고 000금액 보장' 등...

또 미국에선 약화사고로 인한 비용이 많이 들기 때문에 전산업계를 걸쳐 의약품부문의 보험요율이 상당히 높은 편이다.

미국의 사례로 본 제조물책임법과 관련된 대응전략은 크게 두가지로 정리된다.

하나는 제약회사로 소비자에게 알릴 수 있는 최대한의 고지의 의무를 다하는 것이다.

실제 미국의 의약품사용설명서를 보면 깨알같은 글씨로 A4용지 하나가득 일어날 수 있는 부작용을 볼 수 있는데 이는 제조물 책임법에서 정하는 고지의 의무를 다하기 위해서다.

최근 미FDA는 이같은 제약사의 노력들이 오히려 깨알같은 글씨로 너무 많은 정보를 전달하기 때문에 소비자들이 안보는 경향이 있다고 판단, 다시 표기사항 중 중요한 정보만 요약한 문서를 첨부토록 했다는 것이다.

우리나라 식약청도 제조물책임법 시행후 나타날 이같은 현상에 대해 준비할 필요가 있을 것으로 지적되고 있다. 의약품표기사항에 대한 점검기능이 중요해지기 때문이다.