표시위반·품질부적합 13품목 행정처분

• 식약청, 3월중 약사감시 결과...크라운 '쎄스콘' 등

크라운제약 '쎄스콘 정' 등 품질·표시·약사감시 위반등에 적발된 11개업소 13개품목이 지난 3월중 행정처분을 받았다.

식약청 행정처분 현황(3월)에 따르면 약사감시위반으로 청계파마는 '아나렉신정'·'청계부롬헥신정'이 각각 1개월간 판매업무정지(4월23까지), 당해제조품목 허가취소 처분됐다.

삼성제약 역시 약사감시위반으로 판매업무 정지기간중 정지업무를 행해 당해제조품목이 허가취소됐다.

표시기재 위반에는 5개품목이 적발됐는데 ▶한국유나이티드 '리놀빈연질캅셀-품목허가취소 ▶바이넥스 '노회정'-과징금 ▶중외제약 '가나톤정'-과징금 ▶초당약품'트라시돈정'-1월간 판매업무정지(4월21일까지) ▶코오롱제약 '올리비올에스캅셀'-과징금(6개월간 판매업무정지에 갈음)처분을 받았다.

'가나톤정'은 첨부문서에 '사용기한 또는 유효기간이 경과됐거나 변질 변패 오염되거나 손상된 의약품은 약국개설자 및 의약품판매업자에 한해 바꿔준다'는 단순 표시기재 사항과 교환방법을 기재하지 않아 적발됐다.

반면 5개의 '품질위반' 사례를 보면 명인제약 '하이더크림'은 함량 시험 부적합으로 제조품목 허가가 취소됐다.

또 크라운제약 '쎄스콘정'·제이알팜 '가네이드에프연질캅셀'·한서제약 '세롬연질캅셀'3품목은 붕해시험 부적합으로 2개월 제조업무정지에 처해졌다.

한국유나이티드제약 '마일제팜정 0.5mg(로라제팜)은 용출시험 부적합된 동 제조번호 제품을 폐기토록했다.

[자료실] 3월중 의약품 행정처분 현황