제약協, 안전·유효성 심사규정 의견조사

• 항암제 3상임상 국내실시 어려운 입장 반영 일환

제약협회는 오는 20일까지 의약품 등 안전성, 유효성 심사규정 개정을 위한 의견을 접수받을 예정이다.

협회측에 따르면 심사 규정중 항암제의 경우, 안·유 심사자료 제출시 제2상 임상시험 자료로 제3상 임상자료를 갈음할 수 있도록 하고, 허가 후 일정기간내 외국 또는 국내에서 실시한 제3상 임상자료를 제출하도록 하고 있다.

그러나 많은 경우 항암제의 제3상 임상시험은 국내에서 실시하기 어려운 현실에 직면해 있어 이에 대한 업계 의견 조사를 수렴키로 했다고 밝혔다.