7월이후 원료의약품 신고지침 입법예고

• 제출자료 요건, 원료공급자 자료보호절차 등 마련

오는 7월1일자로 원료의약품신고(DMF)제도 시행과 관련 세부지침이 마련됐다.

이 지침은 기허가된 제품에 소급적용되지 않고 먼저 7월1일이후 시판허가 받고자 하는 신약, 생물학적제제원액에 먼저 적용되며 2년후 단계적으로 신고대상성분으로 확대·지정된다.

11일 식약청에 따르면 식약청장이 지정하는 원료의약품, 신고자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료의 요건 및 면제범위, 신고처리기준 등 세부시행요령 등 원료의약품 신고지침을 오는 12일자로 입안예고했다.

신고지침(안)에 따르면 신고대상 원료의약품을 신약에 사용하는 원료의약품 및 생물학적제제의 원액으로 했다.

또 외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문 및 원문을 제출토록 하는 등 자료의 작성요령을 정했다.

각 제출자료의 요건, 원료공급자가 자료보호절차, 면제방법 등을 정하도록 했다.

신고필증은 제출자료에 대해 약사법 시행규칙 의약품제조 및 품질관리기준(별표4)에 따라 현장조사후 적합한 경우 교부토록 한다.

현장조사에 필요한 경비는 수익자부담원칙에 따라 신고자가 전부 또는 일부를 부담토록했다.

독점에 의한 수급상 불균형, 가격상승 등의 우려가 있을 경우 해소시까지 신고필증 교부를 유보할 수 있도록 했다.

수수료는 신고 1백만원, 변경신고 20만원으로 정했다.

[자료실] 원료의약품제도(DMF) 신고지침(hwp)