프레바시드, 소아 GERD치료 신속심사 결정

• TAP社, 1~11세 사용 적응증 확장 접수해

TAP 제약회사는 프레바시드(Prevacid)가 위식도역류성 질환(GERD) 치료를 위해 1~11세의 소아에게 사용되도록 적응증을 확장하는 것에 대해 FDA가 신속심사를 하기로 결정했다고 발표했다.

신속심사가 결정되면 FDA는 우선적으로 추가 신약접수 자료를 검토하게 되며 접수된 날로부터 6개월 이내에 승인 여부를 판가름한다.

TAP社는 올해 1월 30일에 추가 신약접수를 했기 때문에 이번 신속심사 결정으로 인해 7월 31일까지 프레바시드의 소아 사용에 대한 승인여부가 결정될 전망이다.

만약 승인되는 경우, 프레바시드는 소아에서 사용이 가능한 최초의 PPI 제제가 된다.

GERD는 소아에서 발생하는 가장 흔한 식도질환의 하나. GERD 소아 환자에서 나타나는 가장 흔한 증상은 흉통, 복통, 연하곤란, 식사 거부 등이다.

프레바시드의 성분은 랜소프라졸(lansoprazole). 2001년 미국에서 처방약 매출 4위를 차지했으며, 최근 미국에서 PPI 제제 중 처방순위 1위인 것으로 조사되기도 했다.

경구용 현탁액 제형이 있는 PPI 제제로는 프레바시드가 유일하며 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)로 인한 위궤양 치료나 예방에 대한 적응증이 승인된 PPI 제제로도 유일하다.

TAP社는 최근 FDA에 프레바시드 신속용해제형에 대한 추가 신약접수를 하고 결과를 기다리고 있다.