샤이어社, 아리셉트-레미닐 임상결과 발끈

• 임상규모·기간, 약용량 조정 등 이의 제기해

샤이어(Shire)社는 최근 화이자社가 발표한 아리셉트-레미닐 임상결과를 단정적인 것으로 받아들여서는 안된다면서 임상 데이터에 의문을 제기했다.

지난 목요일 화이자社는 다국적 임상 결과 아리셉트가 레미닐에 비해 인지기능과 일상생활 수행능력 개선에 효과가 우월한 것으로 나타났다고 발표했었다.(데일리팜 2002.4. 보도)

화이자社가 발표한 임상 결과는 영국, 핀란드, 노르웨이, 독일의 경증에서 중등증 알쯔하이머 환자 120명을 대상으로 3개월간 아리셉트와 레미닐의 유효성과 안전성을 직접 비교한 것이다.

이에 대해 샤이어社는 표본 규모가 작고, 임상기간이 단지 3개월이라 유의성이 없다고 반박했다.

또한 레미닐 유효성에 대한 대부분의 임상 결과는 인지기능 개선에 효과적인 것으로 나타났다면서 약 3,000명의 환자를 대상으로 한 5개 연구 결과를 일례로 들었다.

샤이어社는 레미닐은 대개 저용량으로 시작하여 점진적으로 약용량을 늘리는 것이 최적 용법으로 처음부터 최고용량을 투여하지 않는다는 점을 강조했다.

더불어 화이자社의 발표에는 약용량 조정에 대한 내용이 없다고 주장했다.

한편 레미닐 투여군에서 부작용 발생빈도가 더 높은 것에 대해서는 정상적인 용량 조정이 되지 않아 부작용이 더 많이 발생했을 수 있다고 추정했다.

또한 환자나 의사가 투여 약물을 아는 공개임상 방식으로 시행된 점도 편향적 결과를 일으킬 수 있다는 것.

이밖에도 LOCF 방식으로 결과를 분석해서 며칠간 약물을 투여하다가 중단한 경우 3개월 종료시점에서 치료반응이 없는 것으로 평가됐다는 점을 문제로 꼽았다.