유럽, 신약 부작용 정보 미제출시 제재 방침

• EMEA 관련 예산 증대 및 보조금 증가 요구

유럽의약품평가청(EMEA)은 앞으로 신약발매 직후 문제가 될 만한 신약 부작용에 대한 정보를 제출하지 않는 제약회사를 색출하여 그 이름을 밝히고 제재할 예정이라고 밝혔다.

또한 이런 신약 모니터를 강화 등을 위해 예산을 2배로 증가시킬 것을 추진하고 있다고 말했다.

EMEA의 이런 움직임은 예상하지 못한 부작용이 신약 발매 수개월 이내에 나타날 가능성에 대한 대중적 우려가 높아졌다는 사실을 반영한다.

작년 8월 바이엘社의 고지혈증 치료제인 '바이콜(Baycol)'이 30건의 사망과 관련하여 시장철수된 사건 이후 신약 부작용 모니터에 대한 압력이 증가해왔다.

약물의 안전성을 시험하기 위한 몇 건의 임상만으로는 신약 시판 후 모든 잠재적인 문제를 가려내기에는 불충분한 것이 사실.

EMEA의 시판 후 평가를 담당하는 노엘 와치온은 "신약 부작용 정보에 대한 태도는 제약회사에 따라 제각각”이라고 말했다.

더불어 "일부 회사는 부작용 문제 대해 사전에 정보를 제공하는 것에 비해 일부 회사는 부작용 문제가 곪아터질 때까지 방치한다"고 지적했다.

EMEA는 현재 신약시판 이후 부작용 문제를 처리하기 위해 시판된 신약 부작용 보고를 수집하기 위한 데이터베이스를 설치하고 있다.

또한 잠재적 문제에 대한 조기 신호를 알리기 위해 의사와 의료전문인의 네트워크 작업을 진행하고 있다.

이런 비용과 정보기술 개선에 대한 비용을 충당하기 위해 연간 보조금을 1,750만 유로(E)에서 3,400만 유로로 늘려줄 것을 브뤼셀에 요구했다.

만약 이런 요구가 받아들여지지 않을 경우 2003년부터 제약회사들이 지불하는 접수비용을 6% 이상 올릴 계획이다.

일부 비평가들은 제약업계에서 들어오는 수입을 증가시키는 경우 제약업계로부터 EMEA의 독립성을 저해할 수 있다고 우려했다.